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シリンジに使用される構成材料とその性質

プレフィルドシリンジの製剤設計【第3回】

今回は、シリンジに使用される構成材料とその性質について概説する 本文で用いるシリンジの名称はPDAテクニカルレポート73（以下TR 73 と略す）1）に合わせて図1 の名称を用いる。また，TR 73 に記載のない、ノズル、キャップを追加して用いる。図1 に記載がないが使用する可能性があるものとして、

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計

プレフィルドシリンジの製剤設計【第2回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計 1．候補薬物の物理化学的性質 プレフィルドシリンジになっている薬物としては次のようなものが市販されている。 例示 ・栄養輸液配合用：総合ビタミン剤、各種電解質及び糖製剤 ・緊急時に繁用される薬剤：エピネフィリン、ニトログリセリン、リドカイン ・ヒアルロン酸ナ

クリーンルームのいろは③

玄人好みの空調技術【第5回】

第5回 クリーンルームのいろは③ 間が空いてしまった。。。 クビになるかも。。。 でも、気を取り直して、今回もクリーンルームのお話です。 これでクリーンルームのいろはを締めくくりたいと思います。超大作になってしまったので、最後までお付き合いください。 前々回、前回はクリーンルームの定義と4原則につい

医薬品製造業廃止

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】

医薬品製造業廃止 1．破産手続き Yahoo！JAPANニュース 9/8(月) 15:39配信 （1 医薬品製剤を手がけていたネオクリティケア製薬（神奈川）が破産 ネオクリティケア製薬(株)（TDB企業コード：985188816、資本金1億円、神奈川県厚木市旭町4-18-29、代表プラシャント・シャ

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

クリーンルームのいろは②

玄人好みの空調技術【第4回】

第４回 クリーンルームのいろは② 【復習クリーンルームの4原則】 クリーンルームを維持管理するのに大原則があったと思います。 皆さまはもう分かっていますよね。 クリーンルームの4原則（微妙に皆さんの知ってる言葉と違ってるかも。それはお許しを） クリーンルームに塵埃じんあいを、持ち込まない、発生させな

GMP指摘事例速報 No.21

薬事屋のひとりごと【第5回】

GMP指摘事例速報 No.21 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 第2回に続きオレンジレターです。無菌製剤の製造関係者以外は、何を

クリーンルームのいろは①

玄人好みの空調技術【第3回】

第３回 クリーンルームのいろは① 工場空調では、よく「クリーンルーム」と言う言葉を聞くと思います。 では、クリーンルームとはどんな部屋でしょうか。ここでもう一度復習しておきましょう。 みなさん、空調玄人なので、そんなこと知っとるわ！と言うかもしれませんが、しばし、私の話を聞いてください。 まずは、ク

製薬工場の空調は環境技術の玉手箱

玄人好みの空調技術【第2回】

第2回 製薬工場の空調は環境技術の玉手箱 【医薬品工場が一番おもしろい！？】 前回 、行きつかなかった医薬品工場です。 前の回を振り返っちゃうとただでさえ話が長いのにまた長くなっても迷惑をかけるので、初めて読む方は前の回をご一読いただけると幸いです。 シーエムプラスファンの読者は医薬品工場に興味があ

103の壁

エッセイ：エイジング話【第73回】

103の壁 103の壁が話題になりました。この３桁の数字を超えぬように労働時間を押さえることが、働く側・雇用側の両者でこれまで配慮されたことを知りました。 この自粛現象は103万円迄の給与所得者に対し、所帯主の扶養者控除対象とする税制に基づきます。ちなみに、103は48 + 55から成り、所得税の控