医薬品製造におけるバリデーション実践
～「なぜ」を理解し、本質的な取り組み方を身に着ける～
なんのためにバリデーションを行うのか？歴史と規制の変遷からその本質と役割を整理！
「数値の確認」から「科学的根拠を説明する品質保証」へ！最新の実践的知識を解説！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社PURMX Therapeutics
顧問 宮嶋 勝春 氏
日程
2026年12月17日（木）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
●講演資料：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
※本セミナーの会場受講の方について
・PC、タブレット等、ご持参の上、テキストPDF閲覧にご利用いただけます。
・もしくは、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。
●申込締切り：2026年12月9日（水） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2027年1月4日（月）～2027年1月17日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
多くの人は、GMPやバリデーションという言葉を知っていても、なぜこれらの取り組みが必要になったのか、GMPとバリデーションは何が違うのか、そして、これまでにその考え方や手法がどのように変化してきたのかを、十分に説明できるわけではない。さらに、医薬品の開発・製造現場において、現在どのような品質保証の取り組みが求められているのかを理解するためには、その背景にある品質保証の歴史と、関連する規制や考え方の変遷を知ることが重要である。
本セミナーでは、こうした基本的な疑問に答えながら、GMPとバリデーションの本質と役割を整理する。さらに、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づく製剤開発との関係、製品・製造プロセスの理解に基づく管理戦略とバリデーションの関わり、ライフサイクルを通じた品質保証の考え方について解説する。また、製造装置・設備の適格性評価とバリデーション、開発段階に応じたバリデーションの考え方、技術移転や変更管理への対応など、実際の開発・製造現場でバリデーションに取り組むうえで必要となる実践的な知識と最新の動向を紹介する。加えて、近年開発が進められている希少疾病用医薬品についても、その開発上の特徴を踏まえたバリデーションの考え方を取り上げる。
これらの解説を通じて、参加者が、従来のように試験結果や工程パラメータの数値を確認するだけでなく、その数値が何を意味し、どのような科学的根拠に基づいて製品品質を保証するのかを、一貫したストーリーとして説明することの重要性を理解することを目指す。すなわち、「数値を確認する品質保証」から「科学的根拠と知識に基づき、品質保証の妥当性を説明する品質保証」への変化を捉え、開発・製造現場において、バリデーションをより本質的かつ実践的に進めるための基礎を身に付けることを目的とする。
■習得可能な事項
・GMPとバリデーションの歴史
・Quality by Designとバリデーションの係わり
・管理戦略とバリデーションの関係
・暗黙知と開発・製造の係わり
・規制文書が求めているバリデーションのポイント
・開発段階に応じた分析法のバリデーションの取り組み
・治験薬GMP下でのバリデーションの考え方
・希少疾病用医薬品のバリデーションの考え方
・ライフサイクルを通したバリデーションの取り組みの考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション指針
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices（FDA 2011）
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions（EMA 2016）
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation（2015）
・ICH QUALITY RISK MANAGEMENT Q9(R1) Final version Adopted on 18 January 2023
■セミナーキーワード
バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、Quality by Design、ライフサイクルマネジメント、知識管理
■セミナー項目
1．歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
1）品質保証の歴史から考えるGMPとバリデーション
・過去に何があったのか‐GMPとValidationの歴史‐
・GMPとバリデーションの係わり‐バリデーションは、何を保証するものか‐
・GMP・バリデーションはなぜ大変か‐それが求めているものから考える！‐
・FDAによる1987年のプロセスバリデーションガイドライン発行と問題点
2）GMP/バリデーションからQuality by Designにもとづく製剤開発へ
・Quality by Designへと続く問題解決への道のり
・今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿‐数値から管理戦略へ‐
2．品質保証・製剤開発の基礎となるリスクマネジメント
1）製剤開発とリスクマネジメントの係わり
2）医薬品開発上のリスクの理解が全ての基本‐これまでと何が違うのか‐
・品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
・リスクマネジメント実践におけるQ&A
3）リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
・ICH Q9（R1）ガイドラインのポイント‐知識管理とは‐
・暗黙知から形式知への取り組み‐80/20ルールとSECIモデル‐
・製造現場における暗黙知
3．製剤設計に基づくバリデーション‐バリデーションに対する新たな取り組み‐
1）製剤設計がバリデーションの基礎となる！
・QbDに基づいた製剤設計とは？‐経験からリスクに基づいた製剤設計へ‐
・どうやって工程を理解するか‐実験計画法の役割り‐
・QbDの結果は管理戦略に帰結する‐管理戦略とは何か‐
・QbDの導入によって製造現場はどう変わるのか
2）ライフサイクルを通じたプロセスバリデーション
・FDAの2011年プロセスバリデーションガイダンスのポイント
・Stage 1（プロセスデザイン）からStage 3（継続的工程確認）までの考え方
・Continued Process Verification（CPV）の目的と具体的な取り組み事例
・工程性能の継続的な確認と変更管理‐ICH Q12との関係‐
・製剤および分析法における継続的な品質確認の事例
4．バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
1）規制文書が求めているバリデーションの要件
・各国規制文書に見るバリデーション
・バリデーション基準からバリデーション指針へ
・規制要件とリスクに基づく実務上の判断をどのように結び付けるか
2）バリデーション実施に必要な文書
・バリデーションMaster Planとは何か
・バリデーション計画書と報告書作成のポイント
・製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
・Logbookによる設備・製造活動の記録と追跡可能性の確保
3）バリデーションと製造販売承認申請書
・バリデーションに関する情報・データを申請資料にどのように反映するか
・開発段階で得られた知識・データと申請時の品質情報との関係
5．技術移転・開発段階に応じたバリデーションと設備の適格性評価
1）製剤開発から製造現場への技術移転
・技術移転から知識移転へ‐製品・工程の理解をどのように引き継ぐか‐
・技術移転における重要な情報と知識の共有
・製造場所・スケール・設備の変更に伴う同等性の評価
・製造プロセスと分析法の移転・検証のポイント
2）治験薬GMPと開発段階に応じたバリデーション
・治験薬の開発段階に応じた品質保証とバリデーション
・開発段階における治験薬の品質‐同等性・一貫性をどう考えるか‐
・治験届、IND、IMPDにおけるCMC情報とバリデーションの位置付け
・限られた製造経験・ロット数のもとで、何をどこまで確認するか
3）製造装置・設備の適格性評価とバリデーション
・製造装置・設備はなぜ適格性評価の対象となるのか
・設計・据付・運転・性能の各段階における適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）
・設備の適格性評価と製造プロセスバリデーションの関係
・リスクに基づく設備の適格性評価とライフサイクル管理
6．GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質‐Quality Culture‐
1）GMPとバリデーションだけでは十分でない品質保証
2）開発段階で得られた知識を製造現場の品質保証に生かす
3）Quality Cultureの醸成と品質保証活動の実効性
4）品質文化が品質の安定化と製造コストに及ぼす影響
7．希少疾病用医薬品のプロセスバリデーション
1）希少疾病用医薬品の開発・製造上の特徴
2）製造ロット数が限られる場合のバリデーション
3）上市後の品質保証と継続的な工程確認
8．FDA査察におけるバリデーション
1）査察の現状‐区分適合性調査の導入‐
2）査察：どんな準備が必要か指摘を受けたらどう対応するか
3）査察のプロセスにみるバリデーション‐主な指摘事項‐
4）無通告査察の現状
9．まとめ
＜質疑応答＞
【宮嶋 勝春 氏】
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長
2021年7月～2023年6月 ナノキャリア(株) 取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月 富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月 （株）パームエックス セラピューティクス シニアディレクター
2025年1月～現在 （株）パームエックス セラピューティクス 顧問
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
