医薬品品質保証とQuality by Designに基づくバリデーション
～歴史が教えてくれる今日のバリデーションの取り組み～
なんのためにバリデーションを行うのか、正しく理解できていますか？
過去の歴史から、最新のバリデーションでは何をやらなければならないのか、解説します！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社PURMX Therapeutics
顧問 宮嶋 勝春 氏
日程
2025年12月9日（火）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：当日、テキストを配布いたします
●申込締切り：2025年12月1日（月） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年12月16日（火）～2025年12月29日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
多くの人はGMPやバリデーションという言葉は知っていても、なぜそうした取り組みが必要になったのか、GMPとバリデーションの違いは何か、今日までそうした取り組みはどう変わってきたのか、そして現在どの様な取り組みが求められているのかを説明できる人は少ない。それに答えるためには、品質保証の歴史を理解するとともに、製剤開発とバリデーションの関係を必要がある。
本セミナーでは、こうした基礎的な疑問に答えるとともに、品質リスクマネジメント・Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発とバリデーションの係わり、そしてバリデーションとベリフィケーションの違い、なぜ装置・設備にバリデーションが適用されるのか、技術移転に求められる同等性の検証、開発段階に応じたバリデーションの考え方、そしてライフサイクルを通したバリデーションで必要となる変更管理など、バリデーションを実際に実施する時に必要となる最新の情報を提供する。
こうしたバリデーションの解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてそうした取り組みの基本にあるQuality Cultureに基づいたライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。
■習得可能な事項
・GMPとバリデーションの歴史
・Quality by Designとバリデーションの係わり
・管理戦略とバリデーションの関係
・知識管理とバリデーションの係わり
・規制文書が求めているバリデーションのポイント
・バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・治験薬GMP下でのバリデーション
・ライフサイクルを通したバリデーションの取り組み
・Quality Culture・品質システムに基づくバリデーションへ取り組み
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション指針
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices（FDA 2011）
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions（EMA 2016）
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation（2015）
・ICH QUALITY RISK MANAGEMENT Q9(R1) Final version Adopted on 18 January 2023
■セミナーキーワード
バリデーション、ベリフィケーション、製品品質の照査、Quality by Design、ライフサイクルマネジメント、知識管理
■セミナー項目
1．歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
1）品質保証の歴史から考えるGMPとバリデーション
・過去に何があったのか‐GMPとValidationの歴史‐
・バリデーションは、何を保証するものか‐GMPとバリデーションの係わり‐
・GMP・バリデーションはなぜ大変か‐それが求めているものから考える！‐
・FDAによる1987年のプロセスバリデーションガイドライン発行の背景
2）プロセスバリデーションと再バリデーション
・再バリデーションはなぜ必要だったのか‐1987年のガイドラインから読み取る‐
・何時、どのタイミングで必要となるのか
・再バリデーションはもう必要ない？‐なぜか？‐
3）GMP/バリデーションからQuality by Designにもとづく製剤開発へ
・背景に何があったのか‐バリデーションは機能していなかった？‐
・今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿‐数値からStoryへ‐
2．品質保証・製剤開発の基礎となるリスクマネジメント
1）医薬品開発上のリスクの理解が全ての基本‐これまでと何が違うのか‐
・品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
・リスクマネジメント実践におけるQ&A
2）リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
・ICH Q9 （R1）ガイドラインのポイント‐知識管理とは‐
・暗黙知から形式知への取り組み‐80/20ルールとSECIモデル‐
3）バリデーションとリスクマネジメントの係わり
4）品質リスクマネジメントとQuality Culture
3．製剤設計に基づくバリデーション‐バリデーションに対する新たな取り組み‐
1）製剤設計がバリデーションの基礎となる！
・QbDに基づいた製剤設計とは？‐経験からリスクに基づいた製剤設計へ‐
・どうやって工程を理解するか‐相関関係から因果関係へ‐
・QbDの結果は管理戦略に帰結する‐管理戦略とは何か‐
・管理戦略の妥当性検証がバリデーション
・製造承認申請とバリデーションの係わり
2）FDAの新たなバリデーションガイダンス‐そのポイント‐
・ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは？
・Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
‐再バリデーションと何が違う‐
・プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例‐製剤・分析法‐
・プロセスバリデーション Stage 3と変更管理‐ICH Q12ガイドラインへの対応‐
4．バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
1）規制文書が求めているバリデーションの要件
・各国規制文書に見るバリデーション
・バリデーション基準からバリデーション指針へ
・バリデーションの種類とそのポイント
2）バリデーション実施に必要な文書
・バリデーションMaster Planとは何か
・バリデーション計画書と報告書作成のポイント
・製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
・Logbookの重要性
5．技術移転とバリデーション‐Scale-upとバリデーション‐
1）製剤設計から生産部門への技術移転‐技術から知識の移転へ‐
・知識移転のポイント
・移転時の同等性をどう検証する‐プロセスと試験法‐
2）臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
・プロセスは、いつまでに完成すべきか
・治験薬GMPにみる開発段階に応じたバリデーション
・CTDとバリデーションの係わり‐どこに結果を書くべきか‐
3）製造装置とバリデーション
・製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
・製造装置のバリデーション‐Stage 1～Stage 3における取り組み‐
6．GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
1）品質システムとQuality Culture
2）製剤開発とQuality Cultureの係わり
3）良きQuality Culture醸成への取り組み
・Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する
7．バイオ医薬品製造プロセスのバリデーション
1）バイオ医薬品の定義と特徴
2）バイオ医薬品製造におけるバリデーションのポイント‐低分子医薬品との比較‐
8．FDA査察におけるバリデーション
1）バリデーションに関する査察のプロセス
2）どんな準備が必要か
3）査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
4）指摘を受けたらどう対応するか
5）無通告査察の現状
9．まとめ
＜質疑応答＞
【宮嶋 勝春 氏】
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長
2021年7月～2023年6月 ナノキャリア(株) 取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月 富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月 （株）パームエックス セラピューティクス シニアディレクター
2025年1月～現在 （株）パームエックス セラピューティクス 顧問
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
