#おうちでほっとタイム【第23話】ステイン(stain)・アライブ

映画のヒットと共にヒットする曲も多数あります。その典型とも言え、日本でのディスコブームの火付け役にもなった、そしてジョン・トラボルタを一躍有名にした、あの大ヒット映画「サタデー・ナイト・フィーバー( Saturday Night Fever)」の中から、どうぞ。
♪ ステイン(stain)・アライブ
確認事項が洗浄バリデーションに波及。洗バリ、ある意味では、製造のプロセスバリデーションよりも厄介。
CIP(Cleaning In Place:定置洗浄)か? 洗浄剤は使用してるか、水のみか? 使用した色素は何か? ワーストポイントはどこか? スワブ法かリンス法か? その設定に際してのテストピースでの確認と回収率は? 指標物質は当該原薬か、それとも分解物等、他の物質か? 指標物質の安全性評価は? その残留濃度と設定根拠は? 定量限界や検出限界はどうなってる? 目視検査も同時に行っているのか? 等々。
矢継ぎ早の質問はイラッとさせる。挙句の果てには、DHT(Dirty Hold Time )やCHT(Clean Hold Time)にまで。
想定範囲内の質問とは言え、さすがにハラハラする。“残留物”の残存可能性については大激論。再度洗バリを実施するということで、指摘とはせずリコメンデーションで合意し、なんとかクリア。ただ、ダメですよ。指摘にならなかったからと言って、「喉元過ぎれば熱さを忘れる」なんてことにならないように。
まして、このまま査察(or 監査)が問題なく終了したら、「今日は酒でも飲んでパーッと行こうや!」なんてことはしないように。それこそ、脳天気な『去ったデイ・ナイト・フィーバー』になっちゃいますよ。
♪ ステイン(stain)・アライブ
確認事項が洗浄バリデーションに波及。洗バリ、ある意味では、
CIP(Cleaning In Place:定置洗浄)か? 洗浄剤は使用してるか、水のみか? 使用した色素は何か? ワーストポイントはどこか? スワブ法かリンス法か? その設定に際してのテストピースでの確認と回収率は? 指標物質は当該原薬か、それとも分解物等、他の物質か? 指標物質の安全性評価は? その残留濃度と設定根拠は? 定量限界や検出限界はどうなってる? 目視検査も同時に行っているのか? 等々。
矢継ぎ早の質問はイラッとさせる。挙句の果てには、DHT(Di
想定範囲内の質問とは言え、さすがにハラハラする。“残留物”の
まして、このまま査察(or 監査)が問題なく終了したら、「
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