映画のヒットと共にヒットする曲も多数あります。その典型とも言え、日本でのディスコブームの火付け役にもなった、そしてジョン・トラボルタを一躍有名にした、あの大ヒット映画「サタデー・ナイト・フィーバー（ Saturday Night Fever）」の中から、どうぞ。
♪ ステイン（stain）・アライブ
確認事項が洗浄バリデーションに波及。洗バリ、ある意味では、製造のプロセスバリデーションよりも厄介。
CIP（Cleaning In Place：定置洗浄）か？ 洗浄剤は使用してるか、水のみか？ 使用した色素は何か？ ワーストポイントはどこか？ スワブ法かリンス法か？ その設定に際してのテストピースでの確認と回収率は？ 指標物質は当該原薬か、それとも分解物等、他の物質か？ 指標物質の安全性評価は？ その残留濃度と設定根拠は？ 定量限界や検出限界はどうなってる？ 目視検査も同時に行っているのか？ 等々。
矢継ぎ早の質問はイラッとさせる。挙句の果てには、DHT（Dirty Hold Time ）やCHT（Clean Hold Time）にまで。
想定範囲内の質問とは言え、さすがにハラハラする。“残留物”の残存可能性については大激論。再度洗バリを実施するということで、指摘とはせずリコメンデーションで合意し、なんとかクリア。ただ、ダメですよ。指摘にならなかったからと言って、「喉元過ぎれば熱さを忘れる」なんてことにならないように。
まして、このまま査察（or 監査）が問題なく終了したら、「今日は酒でも飲んでパーッと行こうや！」なんてことはしないように。それこそ、脳天気な『去ったデイ・ナイト・フィーバー』になっちゃいますよ。
♪ ステイン（stain）・アライブ
確認事項が洗浄バリデーションに波及。洗バリ、ある意味では、
CIP（Cleaning In Place：定置洗浄）か？ 洗浄剤は使用してるか、水のみか？ 使用した色素は何か？ ワーストポイントはどこか？ スワブ法かリンス法か？ その設定に際してのテストピースでの確認と回収率は？ 指標物質は当該原薬か、それとも分解物等、他の物質か？ 指標物質の安全性評価は？ その残留濃度と設定根拠は？ 定量限界や検出限界はどうなってる？ 目視検査も同時に行っているのか？ 等々。
矢継ぎ早の質問はイラッとさせる。挙句の果てには、DHT（Di
想定範囲内の質問とは言え、さすがにハラハラする。“残留物”の
まして、このまま査察（or 監査）が問題なく終了したら、「
執筆者について
古田 ドマ
経歴
GMDPエッセイスト
2018年に薬業関係の某有名誌のオンライン版にコラムニストとして忽然と登場。製薬業界の内部事情に詳しく、特に監査業務に造詣が深いことから、医薬品の品質保証業務に従事していたものと推測されるが、その正体は不明。毒舌的な内容が多いものの、ヒューマニズムを掻き立てる心温まる物語的な内容のものもあり、歯に衣着せぬ物言いは実務担当者にとっての心の声を反映した本音トークとも言える。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント