【注目!未承認薬の実用化に向けて】ASTROM通信<67号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.1.30】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

身の回りでインフルエンザが流行していますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて、今回は、国内の薬事に関する2つの話題について取り上げたいと思います。
1つは1月23日に了承された『未承認薬迅速実用化スキーム』について、もう1つは、1月26日付薬事日報に取り上げられていた『外資系CROの日本市場への相次ぐ参入』についてです。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
 

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未承認薬迅速実用化スキームの了承
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平成27年1月23日に厚生労働省で開催された「第22回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「未承認薬迅速実用化スキーム」が了承されました。

もともと、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応(以下「未承認薬・適応外薬」という。)について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的としていました。

しかし、「未承認薬迅速実用化スキーム」は、未承認薬・適応外薬検討会議の対象を一定の要件を満たす欧米未承認薬にまで拡大し、企業に対して開発要請を行うことで、世界に先駆けての重篤・致死的疾患治療薬の実用化を加速することをめざす画期的な計画です。

未承認薬迅速実用化スキームにおける未承認薬、適応外薬の定義は以下の通りです。

未承認薬:一定の要件をみたす国内及び海外の承認制度で承認されていない医薬品

適応外薬:海外の承認制度で承認されていないが、一定のエビデンスに基づき特定の用法・用量で広く使用されている場合であって、国内では承認されていない適応

※オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定要件を満たすと見込まれるものについては、必ずしも、"一定のエビデンスに基づき特定の用法・用量で広く使用されている場合"に該当しない場合であっても可とするそうです。
 

国内でも海外でも承認されていない医薬品を評価することの難しさ、一定の要件・一定のエビデンスの基準をどうするか等、課題はいろいろあるとは思いますが、今回の「未承認薬迅速実用化スキーム」の了承により、ドラッグ・ラグの解消だけでなく、革新的医薬品の実用化の加速が期待されます。

第1回から第22回までの会議の資料は、厚生労働省の下記サイトから見ることができます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=128701

また、このスキームのもととなっている、「先駆けパッケージ戦略」については、下記サイトから確認することができます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000048461.html

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