【参考】日薬連/錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)の公表について

4/22付で日本製薬団体/インタビューフォーム検討会から日薬連発第305号「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)の公表について」と題する通知が発出されています。

4/21付で一般社団法人 日本病院薬剤師会から発出された「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)の公表について」の内容について、
『錠剤・カプセル剤の無包装状態における安定性情報は,医療機関において一回服用量包装を実施する際に必要不可欠な情報である。しかし,厚生省で定めている安定性試験のガイドラインでは,無包装状態での試験方法等は規定されていない。
そこで,本委員会は,統⼀的な試験条件に基づいた錠剤・カプセル剤の無包装状態における安定性情報の作成に関して,以下のように試験方法を答申する。』
とのことです。

家庭内に製薬会社に勤める父、調剤薬局に勤める母(家内)と娘といった環境内(以前の当家の話でございます)では、GMPに囚われている父と調剤現場における現実対応のズレにより、本トピックのような議論(騒動?)が結構勃発しておりましたけど・・・。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_1745295556907.pdf
 

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