《更新》EMA／臨床試験における先進的治療薬の品質、非臨床および臨床要件に関する科学的ガイドラインの更新（2025年2月6日付）

※初出掲載 （2025.02.07）
※追記更新 （2025.02.10）（2025.03.25）

2024年3/26付GMP Platformトピック「EMA／臨床試験における先進的治療薬の品質、非臨床および臨床要件に関する科学的ガイドライン」としてお伝えしたドラフトガイドラインですが、2025年2/6付でEMAから「Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials 」と題して最終化され、ウェブサイト「Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials - Scientific guideline」が更新されています。

臨床試験における先進的治療薬の品質、非臨床および臨床要件に関する科学的ガイドラインです。

本邦で言えば、「治験製品（再生医療等製品の治験段階のもの）に関するガイドライン」に相当します

また同日(2/6)付で、「Overview of comments received on 'Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials’ (EMA/CAT/123573/2024) - second public consultation」と題して、パブコメ時に提出されたご意見も公開されています。

関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイドラインをご参照ください。

• ガイドライン「Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy-medicinal-products-clinical-trials_en.pdf
• ウェブサイト「Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials - Scientific guideline」
  https://www.ema.europa.eu/en/guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy-medicinal-products-clinical-trials-scientific-guideline
• 「Overview of comments received on 'Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials’ (EMA/CAT/123573/2024) - second public consultation」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy-medicinal-products-clinical-trials-ema-cat-123573-2024-second-public-consultation_en.pdf

【2/10付追記更新】
2/7付のRAPSが「EMA adopts guideline on requirements for clinical-stage ATMPs」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/EMA-adopts-guideline-on-requirements-for-clinical

【3/25付追記更新】
3/25付のECA/GMP Newsが「EMA Guideline on Quality, non-clinical and clinical Requirements for Investigational Medicinal Products for Advanced Therapies in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-guideline-on-quality-non-clinical-and-clinical-requirements-for-investigational-medicinal-products-for-advanced-therapies-in-clinical-trials