3/25付でEMAから「Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials - Scientific guideline」と題するガイドラインが発出されています。
臨床試験における先進的治療薬の品質、非臨床および臨床要件に関する科学的ガイドラインです。
また本件について、3/25付のRAPSが「EMA revises draft guideline on data to support clinical trials for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。
- EMA「Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials - Scientific guideline」
- 3/25付RAPS「EMA revises draft guideline on data to support clinical trials for ATMPs」
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