10/29付のRAPSが「MDCG clarifies how ethylene oxide is regulated under MDR, IVDR」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-13 - Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices - October 2024」および「MDCG 2022-5 rev.1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - October 2024」について記事に取り上げています。
医療機器規制 (MDR) および体外診断用医療機器規制 (IVDR) に基づき、医療技術業界がエチレンオキシド (EtO) をどのように取り扱うべきかに関するガイダンスを発行したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2024-13 - Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices - October 2024」
- EC「MDCG 2022-5 rev.1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - October 2024」
- 10/29付RAPS「MDCG clarifies how ethylene oxide is regulated under MDR, IVDR」
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