10/29付のRAPSが「MDCG clarifies how ethylene oxide is regulated under MDR, IVDR」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-13 - Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices - October 2024」および「MDCG 2022-5 rev.1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - October 2024」について記事に取り上げています。
医療機器規制 (MDR) および体外診断用医療機器規制 (IVDR) に基づき、医療技術業界がエチレンオキシド (EtO) をどのように取り扱うべきかに関するガイダンスを発行したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2024-13 - Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices - October 2024」
- EC「MDCG 2022-5 rev.1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - October 2024」
- 10/29付RAPS「MDCG clarifies how ethylene oxide is regulated under MDR, IVDR」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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