《更新》厚生労働省/治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について

2024/09/24 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.09.20)
※追記更新 (2024.09.24)

9/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発 0920 第1号、医薬機審発 0920 第1号「治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について」が発出されています。

『医薬品、医療機器及び再生医療等製品(別添において「医薬品等」という。)の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に当たっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第 28 号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 17 年厚生労働省令第 36 号)及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 26 年厚生労働省令第 89 号)(別添において「GCP省令」という。)に基づき、実施することとされています。
今般、近年の情報通信技術の進展及び当該技術を活用した治験の分散化・効率化の観点を踏まえ、電磁的方法を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点を、別添のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管下関係事業者、医療機関等に周知いただきますようお願いします。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/190926.pdf
 

 

【9/24付追記更新】
9/24付で上記の通知および事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。

下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240924I0060.pdf

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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