《更新》厚生労働省/治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
※初出掲載 (2024.09.20)
※追記更新 (2024.09.24)
9/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発 0920 第1号、医薬機審発 0920 第1号「治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について」が発出されています。
『医薬品、医療機器及び再生医療等製品(別添において「医薬品等」という。)の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に当たっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第 28 号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 17 年厚生労働省令第 36 号)及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 26 年厚生労働省令第 89 号)(別添において「GCP省令」という。)に基づき、実施することとされています。
今般、近年の情報通信技術の進展及び当該技術を活用した治験の分散化・効率化の観点を踏まえ、電磁的方法を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点を、別添のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管下関係事業者、医療機関等に周知いただきますようお願いします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/190926.pdf
【9/24付追記更新】
9/24付で上記の通知および事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240924I0060.pdf
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント