※初出掲載 （2024.01.04）
※追記更新 （2024.01.05）
2024年1/3付でEMAから「 ICH Q5A(R2) Guideline on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Step 5」と題して、ICH Q5A(R2) がstep 5に到達したことを伝えています。
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」についてのガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイドライン「ICH Q5A(R2) Guideline on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin 」をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q5ar2-guideline-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-lines-human-or-animal-origin-step-5_en.pdf
【2024年1/5付追記更新】
2024年1/4付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA adopts ICH guideline on viral safety evaluation, sets June 2024 enforcement date」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/Euro-Roundup-Swissmedic-reorganizes-to-clarify-med
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