EU/認証機関に準拠した技術文書を作成するにはどうすればよいか?
2023/09/05
ニューストピックス
9/4付のECA/GMP Newsが「How to create a Notified Body compliant Technical Documentation?」と題する記事を掲載しています。
Team-NBのPosition Paper「Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745」に関する内容ですが、タイトルを直訳すれば、「認証機関に準拠した技術文書を作成するにはどうすればよいですか?」といったところでしょうか。
EUにおける医療機器の認証に関するものですが、関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにTeam-NB Position Paperをご参照ください。
- 9/4付ECA/GMP News「How to create a Notified Body compliant Technical Documentation?」
- Team-NB Position Paper「Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745」
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