《更新》PMDA/ICH E2B(R3)実装ガイドに係る事務連絡

※初出掲載(2023.03.14)

※追記更新(2023.03.15)

 

3/14付でPMDAから「ICH E2BR3)実装ガイドに係る事務連絡を掲載しましたと題して、ウェブサイト「ICH-E2 臨床上の安全性」の更新通知が発出されています。

個別症例安全性報告 (ICSR) に関するものです。

関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「ICH-E2 臨床上の安全性」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0024.html

 

【3/15付追記更新】
上記のPMDA事務連絡に伴い(本来の順序は逆なんでしょうが)、3/14付の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/医薬安全対策課による事務連絡「個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)の改正についてが厚生労働省サイトに掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230315I0020.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます