※初出掲載（2022.12.15）
※追記更新（2022.12.16）（2023.03.02）
12/14付でECから「Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
EU/EEA での臨床試験における分散要素に関する勧告です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知サイトならびにR
l 12/14付EC/Notice「Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials」
https://health.ec.europa.eu/
l 12/13付EC/Recommendation Paper「RECOMMENDATION PAPER ON DECENTRALISED ELEMENTS IN CLINICAL TRIALS (Version 01)」
https://health.ec.europa.eu/
【12/16付追記更新】
12/15付のRAPSが「EMA recommendation paper: Safety, data integrity key to decentralized trial conduct」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年3/2付追記更新】
2023年3/2付のECA/GMP Newsが「Recommendations on Decentralized Elements in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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