10/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
『人が経口的に服用する物が、薬機法（昭和 35 年法律第 145 号）
今般、例示通知の一部を別紙のとおり改正します。』
とのことです。
関係者にあっては、下記URLの通知ならびに別紙をご参照くださ
● 薬生監麻発1024第2号「食薬区分における成分本質（原材料）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● 別紙
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
一方、10/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
締め切りは、2022年11月22日23時59分となっています
詳細は、下記URLsの御意見募集サイト等をご参照ください。
● 御意見募集サイト「「食薬区分における成分本質（原材料）
https://public-comment.e-gov.
● 意見募集要項「「食薬区分における成分本質（原材料）
https://public-comment.e-gov.
● 改正案「「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」
https://public-comment.e-gov.
● 参考資料
https://public-comment.e-gov.
● 関連資料「令和４年度第２回議事概要」
https://public-comment.e-gov.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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