《更新》厚生労働省／医療用医薬品、医療機器 ・体外診断用医薬品等、再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等についての各通知＆そのQ&Aについて

※初出掲載（2022.09.14）

※追記更新（2022.10.12）（2022.10.19）

9/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、医政局医薬産業振興・医療情報企画課から「医療用医薬品、医療機器 ・体外診断用医薬品等、再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について」および「その質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。

『医療用医薬品へのバーコード表示については「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について（平成 28 年８月 30 日付け医政経発 0830第１号、薬生安発 0830 第１号、薬生監麻発 0830 第１号、厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」という。）により取り扱ってきたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の５の規定により行う医療用医薬品を特定するための符号のこれら容器への表示等については、別紙のとおり取り扱うこととします。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにQ&Aをご参照ください。

l 9/13付医政産情企発0913第１号、薬生安発0913第１号「医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0130.pdf
9/13付事務連絡「医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0080.pdf

l 9/13付医政産情企発0913第２号、薬生安発0913第２号「医療機器 、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0120.pdf
9/13付事務連絡「医療機器、体外診断用医薬品等 を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0090.pdf

l 9/13付医政産情企発0913第３号、薬生安発0913第３号「再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0110.pdf
9/13付事務連絡「再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0100.pdf

【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA posts guidance on codes on containers to identify prescription drugs」と題して、上記の通知「医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について」の英文版について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該英文通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/asia-pacific-roundup-tga-issues-draft-guidance-on

【10/19付追記更新】
10/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA posts guidance on codes on containers to identify prescription drugs」と題して、上記の通知「再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について」の英文版について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該英文通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/asia-pacific-roundup-tga-gives-sponsors-two-months