《更新》厚生労働省／医療用医薬品、医療機器 ・体外診断用医薬品等、再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等についての各通知＆そのQ&Aについて
※初出掲載（2022.09.14）
※追記更新（2022.10.12）（2022.10.19）
9/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、
『医療用医薬品へのバーコード表示については「
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにQ&A
l 9/13付医政産情企発0913第１号、薬生安発0913第１号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
9/13付事務連絡「医療用医薬品を特定するための符号の容器へ
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l 9/13付医政産情企発0913第２号、薬生安発0913第２号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
9/13付事務連絡「医療機器、体外診断用医薬品等 を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l 9/13付医政産情企発0913第３号、薬生安発0913第３号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
9/13付事務連絡「再生医療等製品を特定するための符号の容器
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA posts guidance on codes on containers to identify prescription drugs」と題して、上記の通知「医療用医薬品を特定するため
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該英文通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
【10/19付追記更新】
10/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA posts guidance on codes on containers to identify prescription drugs」と題して、上記の通知「再生医療等製品を特定するた
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該英文通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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