※初出掲載（2022.09.13）
※追記更新（2022.11.15）
9/12付（FDAウェブ上の発出日は9/13付）で米国FDA
医療機器の製造に関連するコンピューターおよびデータ処理システ
また本件について、9/12付のRAPSが「FDA drafts guidance on device production and quality system software assurance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスな
l ドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」
https://www.fda.gov/media/
l 9/12付RAPS「FDA drafts guidance on device production and quality system software assurance」
https://www.raps.org/news-and-
【11/15付追記更新】
11/14付のRAPSが「Industry seeks clarity, ICH Q9 alignment in FDA’s device production software guidance」と題して関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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