5/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0520第2号から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について」が公布されたことに伴い、5/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発 0520 第１号「緊急承認制度における承認審査の考え方について」が発出されています。
『本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和４年法律第 47 号。薬機法のことです。）が施行され、新たに緊急承認制度が創設されました。』
とのことです。
これ自体は、今後の新種ウイルス等へのリスク管理として宜しいことと思いますが、COVID-19が多少落ちついてきたところで発出とは、ちょっと遅いんじゃないかと言ったら失礼でしょうか。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
l 薬生発0520第2号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16530273754201.pdf
l 薬生薬審発 0520 第１号「緊急承認制度における承認審査の考え方について」
https://www.pref.nara.jp/secure/264984/04053.pdf
また関連として、5/20付GMP Platformトピック「厚生労働省／「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について」をお伝えしていますので、関係者および興味のある方は、合せてご参照ください。
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