分析法バリデーションって何だ？？
分析法バリデーションって何だ？？
「バリデーション」とは、Web上で検索して出てくるとある説明文に ”もともと「検証・証明・承認・妥当性確認」などという意味を持つ言葉で、さまざまな業界で使用されています。“とある。 医薬品製造の業界においては、試験関係、製造関係、施設設備関係のバリデーションは当たり前のようになっているけれど、別の業界に勤める友人たちにバリデーションの話をすると、何それ？という反応が返ってくる。バリデーションという言葉を知る人の方が珍しいようである。
QCでは、分析機器を使って試験（実験）をして、その結果は良かった（規格にあっている）のか？良くなかった（規格外や通常の範囲外）のか？ によって品質を判断するという業務が日々行われている。そんな中で、いつしか「分析法のバリデーション」という言葉が頭の上を飛び交うようになり、この装置はきちんと検証済か、得られた数値は正しいと証明できるのか？ということが問われるようになった。取引先からの監査でも、装置は？試験法は？分析法バリデーションの記録はありますか？と要求されるようになってくる。バリデーションって・・何だ？ 何を言っているのだ？ 分析法バリデーション？ え？ 検証できているのかってどういうこと？・・・ちゃんと試料調製はしているし、データはとれている。計算だって間違いない。何をすればいいのだ？・・まあ、知らないことをいつまでも考えていてもわからないのだから仕方がない。結局どこかで教わるしかないので、HPLCの機器メーカーで開催する分析法バリデーションの講習会や、秤量器のメーカーで開催される講習会、ICHの即時報告会など、とにかく行って聴いて、資料を集め、やってみるしかなかった。
ICHではQ2に分析法バリデーション（：Analytical Validation）について記載がある。「試験法のバリデーション」と言わず、「分析法」と言っているのはここでAnalyticalの単語を用いているからなのか、と思ったりもする。Q2はQ2AとQ2Bに分けられていて、内容はそれぞれ、Q2Aは、「対象とする項目」、Q2Bは「実施方法」となっている。
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執筆者について
佐藤 小津江
経歴
1985年より4.5年間動物用医薬品の研究開発及び品質管理業務を経て、1988年より12年間、医療用医薬品（注射剤）の品質管理、研究開発とGMP整備業務に携わる。2002年より8年間、経皮吸収型製剤の分析評価業務と治験薬GMP体制整備に従事。2013年生物由来原薬、製剤、無菌原薬の製造販売業にて品質保証部業務と品質管理責任者を兼務し、2016年退職。株式会社シーエムプラスに入社。
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