《更新》EMA／動物用医薬品に対するEU-GMP Annex 4とAnnex 5の改訂のためのコンセプトペーパー

※初出掲載（2021.11.10）

※追記更新（2021.11.11）（2021.11.19）

11/9付でEMAから「Concept paper on the revision of annex 4 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals」および「Concept paper on the revision of annex 5 of the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products – manufacture of immunological veterinary medicinal products」と題するEU-GMPのAnnex 4とAnnex 5の改訂に際してのコンセプトペーパーが発出されています。

取りも直さず、内容的にはPIC/S GMPのAnnex 4とAnnex 5に相当します。

ただ、本邦では、動物用医薬品の管轄は農林水産省のため、PIC/Sには加盟しておりません（あくまでヒト用医薬品に限定）ので、直接的な影響はありません。

管轄外の動物用医薬品ですが、参考情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーをご参照ください。

l 「Concept paper on the revision of annex 4 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-annex-4-guidelines-good-manufacturing-practice-manufacture-veterinary_en.pdf

l 「Concept paper on the revision of annex 5 of the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products – manufacture of immunological veterinary medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-annex-5-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-manufacture_en.pdf

【11/11付追記更新】
11/10付でPIC/S事務局から「Concept Papers on the revision of EU-PIC/S GMP Annexes 4 & 5」と題して、上記EMAからの通知

と同じNews Releaseが出ています。
EUのみに限定されているPIC/S GMPを“EU-PIC/S GMP Guide”と言うんですね、初めて知りました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://picscheme.org/en/news

【11/19付追記更新】
11/19付のGMP Verlagが「EU GMP Guide: New concept papers for revision of Annex 4 and Annex 5 for VMPs」と題して記事に取り上げています。
あくまで動物用医薬品ですが、関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-gmp-guide-new-concept-papers-for-revision-of-annex-4-and-annex-5-for-vmps