GMP管理とデータインテグリティ
★DI確保のために、いかにしてGMP文書や記録、CSVを管理するべきか？
★QC/QAや製造関連の文書管理におけるデータインテグリティ対応を解説！
講演者
高田製薬株式会社
生産本部 品質統括担当部長 中川原 愼也 氏
日程
2019年12月9日（月）10:30-16:30
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付)：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●テキスト：当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り：2019年11月29日(金)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
■習得可能な事項
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令、改正GMP施行通知、GMP事例集(2013年版)
・CSVガイドライン、ERES指針
・GMP省令改正パブリックポイント
■セミナーキーワード
GMP、文書管理、データインテグリティ、データ管理、GMP記録
■セミナー項目
1．GMPにおける文書管理の基本
・システムとしての文書
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
2．QA活動における文書管理
・ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
・ICH Q9業務（リスクマネジメント）
・変更管理
・CAPA
・自己点検
・教育訓練
3．QC活動における文書管理
・サンプリング
・試験検査（データ管理）
・分析装置の管理とCSV
4．製造関連の文書管理
・製造指図記録書
・衛生管理
・設備機器の点検校正
・倉庫管理
5．文書におけるCSV管理
・データインテグリティ
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
＜質疑応答＞
【中川原 愼也 氏】
■略歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
