医薬品開発・製造におけるリスクマネジメント実践～あなたはその重要性を理解していますか～

★リスクに基づく取り組みはなぜ企業に馴染まないのか？
★Quality Cultureとの関連性は？
★リスクに基づいた製造現場における逸脱・変更管理とは？

講演者

ナノキャリア株式会社
研究部 部長　宮嶋 勝春 氏

日程

2019年9月3日（火）10:30-16:30

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナー開催の背景
　今日、医薬品開発・製造は、すべての場面においてリスクがKeywordとなっている。しかし、なぜこうした取り組みが必要なのか、過去の取り組みとどこが違うのか、そこに含まれている課題とは何か、誤解していることはないか、など、いろいろな疑問を持っている人や、リスクに基づいた取り組みを面倒くさい、厄介だと考えている人が多い。リスクに基づいた取り組みは、企業の強い味方となるものであり、この適切な運用こそ今企業に求められているものである。本講演では、医薬品製造開発・現場におけるリスクに基づいた取り組み、そしてそれを実践するためのポイントを理解すること目的とする。　

■セミナーポイント
　本講演では、なぜリスクに基づいた取り組みが必要になったのか、その歴史的な背景、開発段階から製造段階にいたる各ステージにおける具体的なリスクに基づいた取り組みを紹介する。そのうえで、最近話題となっているQbDに基づいた開発、医薬品のライフサイクルマネジメント、Quality Cultureとリスクとのかかわりについても演者の考えを紹介する。こうした解説を通して、リスクに基づいた取り組みの具体的な内容、そこに含まれている課題に対する理解を深めるとともに、リスクに基づいた取り組みの実践にむけた一助とする。

■習得可能な事項
・QbDとリスクに基づいた取り組みの関係
・リスクマネジメント基礎的な流れ
・FormalとInformalな取り組みの違い
・リスク評価のポイントと知識管理
・Worst Case Approachとリスクマネジメントの関係
・技術移転とリスクの関係～技術移転かリスク・知識移転か～
・リスクに基づいた逸脱・変更管理の内容
・Quality Cultureとリスクの関係

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
GMP、リスクマネジメント、Quality Culture、ICH-Q9、ICH-Q10、リスク評価

■セミナー項目
1．なぜリスクが話題となっているのか
　1）歴史に見る医薬品開発・製造の問題点とリスク
　2）リスクに基づいた取組みで医薬品の開発・製造における課題を解決できるか
　3）医薬品のライフサイクルマネジメントの実際

2．リスクマネジメントとは何か
　1）リスクマネジメントの定義
　2）ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
　3）リスクマネジメントに含まれる5つのプロセス
　　・FormalなプロセスとInformalなプロセス
　　・リスク特定とは～その効果的な手法～
　　・リスク分析とは～その効果的な手法～
　　・リスク評価とリスク受容とは～その効果的な手法～
　　・リスクコントロールとは～その効果的な手法～
　　・リスクコミュニケーションとは～その効果的な手法～
　4）Worst Case Approachとリスクマネジメント
　5）知識管理がリスクマネジメントの鍵となる

3．QbDに基づいた医薬品開発の流れとリスク
　1）QbDに基づいた医薬品開発のプロセスを理解する
　2）どうやってリスクを見積もるか～計量化学的な取り組み～

4．バリデーションとリスクマネジメント
　1）バリデーションとは何か、なぜリスクが重要なのか
　2）バリデーションで、製造リスクはコントロールできるのか
　3）医薬品の製品品質照査とライフサイクルマネジメント

5．技術移転か、リスク・知識移転か
　1）技術移転とは何か～なにが課題か～
　2）技術移転ガイドラインのポイント
　3）技術移転からリスク・知識移転へ

6．リスクに基づいた製造現場における逸脱・変更管理
　1）逸脱とリスクはどう関係しているのか
　2）逸脱をどうやって防ぐか～ヒューマンファクターとヒューマンエラー～
　3）逸脱管理におけるポイントとCAPA 
　4）変更管理とリスクはどう関係しているのか

7．Quality Cultureとリスクマネジメント
　1）なぜ今Quality Cultureなのか
　　・Quality Cultureの定義
　　・Quality Cultureに関する具体的な活動
　　・Quality Cultureの評価方法
　2）医薬品品質システムについて理解しよう
　　・ICH-Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインのポイント
　　・医薬品品質システムの具体的な活動
　　・経営者の役割に対する誤解

8．まとめ

＜質疑応答＞
 

【宮嶋 勝春　氏】

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～                   ナノキャリア(株)　研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会　評議員
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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