製薬メーカーにおける外部委託業者のGMP管理
~委受託双方が共に成長し、医薬品の安定供給を果たすために~
委託先と適正な協力関係、取り決めが行われていますか?
定期的な確認とは、何を確認するのでしょうか?
講演者
外資系製薬メーカー
柳澤 徳雄 氏
日程
2024年8月26日(月)10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web(Liveオンライン配信)
開催概要
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2024年8月16日(金)15時
●講演資料:PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください
■セミナーポイント
企業が継続して製造業として医薬品の生産を続けることは、一種の理想である。しかし近年、人材は確保しづらくなり、生産重視から研究開発重視への企業姿勢のシフト、設備機器の老朽化、増産スペースの不足、新製品への清算リソースの集中等、自社製造を継続していくには多くの壁がある。またベンチャー企業などではそもそも研究開発人員だけにリソースを集中させており、製品の生産は委託する事が前提である場合もある。しかし理想的な受託元(委託先)が存在するとは限らない。
本セミナーでは、このような現状を踏まえ、どうやって委託者が受託者を育てていくかに関して、参加者の方とのディスカッションを通して、基礎的な考えをまとめていきたい。
■本セミナーの特徴
講師とインタラクティブにQ&Aを行います。マイクのご利用が可能な環境でご受講ください。
■習得可能な事項
・製造委託のプロセス
・委託前の検討(委託のPro/Con)
・委託先の選定
・委受託契約
・技術移管
・委託先との協力体制の構築
・海外委託先原因で異物が混入した場合の対応
■キーワード
品質契約、委受託、監査、コミュニケーション、変更管理・逸脱管理
■セミナー項目
1.医薬品は何故、品質保証をしなければならないのか?
2.法的要求事項
3.製造委託のプロセス
1)委託前の検討
2)自社生産の問題点の把握
3)リスク評価
・製造管理上の問題
・品質管理上の問題
・品質保証上の問題
・各種契約の確認
4)委託決定後の活動
5)委託先の選定
6)委受託契約の注意点
7)技術移管概要
4.委託先の管理
1)コミュニケーション/トラブルを持ち越さない
2)委託元の管理体制
3)国内委託先
4)海外委託先
5)異物が発生した場合の対応
6)共に成長するために
<質疑応答>
※当日の進行は本項目から予告なく変更になる場合があります。予めご了承ください。
■関連法規、ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
【柳澤 徳雄 氏】
■経歴
2000.07 協和発酵 四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.02 協和発酵 キリン富士工場 マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01 テバ製薬 高山注射剤工場 品質保証部長
2014.11 CMIC CMO 製剤開発センター 信頼性保証グループ長
2015.04 CMIC CMO 静岡工場 品質保証部長
2015.10 CMIC CMO CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.01 バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018.03 バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018.07 外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者
■専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント
■本テーマ関連学協会での活動
PDA QA/QC委員会
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。