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最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第7回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション GMPシステムの有効性は、個々の活動の質によって決まります。中でも「製品品質照査（PQR）」「供給者管理」「バリデーション」は、プロセスの妥当性と継続的な改善を保証する上で重要な活動であり、調査においてもその実効性が厳しく問

コスメの技術をロボットへ

最新コスメ科学 解体新書【第23回】

手術ロボットと触覚① コスメの技術をロボットへ 長いこと研究をしていると、思いがけない出会いがあるものです。そんなことを実感する出来事が十年ほど前にありました。 あるセミナーで、最近の研究成果について紹介した時のこと、2人連れの男性と名刺交換をしました。そこには「K鐵工所」という文字が･･･。これに

GMP・GQP業務でのコミュニケーション

QAを助けたい【第1回】

小野薬品工業株式会社で長年GMP監査に従事され、業界活動としては日薬連・製薬協・関薬協・大阪府薬事審議会でご活躍の他、厚労科学研究班にて各種ガイドラインの研究、またGMP監査マニュアルの作成に携わられた伊井様と、株式会社シーエムプラスの田中が対談を行いました（実施日：2025年9月12日）。 注記：

スケールアップとしての総圧縮時間、トラブル対策について解説する

「打錠とは」【第4回（最終回）】

はじめに 打錠とは【第3回】は、打錠障害（キャッピング、スティッキング）とその対策および打錠シミュレータ（圧縮成形プロファイル）について解説した。錠剤の製造において、一般的には流動層造粒機や攪拌造粒機を用いて打錠用顆粒がつくられる。打錠用顆粒では、流動層造粒機で製した方が、攪拌造粒機で製したものより

粉のふるまいを物理する

最新コスメ科学 解体新書【第20回】

ピッカリング エマルション② 粉のふるまいを物理する 界面活性剤を使わずに、固体粒子が油相と水相の界面に吸着してするピッカリング現象に出会って数年がたち、何の変哲もない粉体でも表面の濡れ性さえ最適化されれば、エマルションを安定化できることが確認できました。そして、この技術を使ってファンデーションやサ

打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する

「打錠とは」【第3回】

はじめに 打錠とは【第2回】では、錠剤に用いられる添加剤について解説した。プレミックス・コプロセス型の添加剤は、すべて公定書に収載されている添加剤から構成されている場合、国内では新添加剤として取り扱われるが現状であるが、海外では既知のものとして取り扱いが可能である。このことから、海外の原料メーカーで

「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基

同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の１つを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】

第68回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ～ 製造工程開発をはじめる(5) ～ はじめに 前回、下図（再掲）における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には

「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認。

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市 ホーチミン市人民委員会は、決定書No.657/QD-UBND (2024年3月4日付) において、「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認しました。開発計画どおり進みますと、ホーチミン市に、ベトナム

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料