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2025/07/08 AD ニューストピックス
【参考】 厚生労働省/「QMS調査要領について」の一部改正について
7/8付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発0612第2号 「「QMS調査要領について」の一部改正について」が発出されています。 『今般、法第79条第1項の規定に基づき、再製造単回使用医療機器の製造販売の承認の条件として付された法第23条の2の5第9項の規定による調査について、調査頻
PMDA/輸出証明書発給権者の更新(2025年7月8日付)
7/8付でPMDAから「輸出証明書発給権者の更新を行いました」と題して、変更通知が発出されています。 詳細については、下記URLのウェブサイト「輸出証明」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cert-exp/00
《更新》【重要】 PIC/S/Chapter 4とAnnex 11の改訂および新規Annex 22の関係者合同パブコメ
※初出掲載 (2025.07.08) ※追記更新 (2025.07.09) 7/7付でPIC/S本部から「Joint stakeholders consultation on the revision of Chapter 4 on Documentation, Annex 11 on Comput
《更新》PMDA/「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」に関する公開シンポジウムの開催について
※初出掲載 (2025.06.23) ※追記更新 (2025.07.09) 6/20付でPMDAから「「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」に関する公開シンポジウムの開催について」と題して、シンポジウム開催案内が通知されています
【参考】 厚生労働省/「「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」 の一部改正について
7/8付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課、医療機器審査管理課から医薬監麻発0708第3号、医薬機審発0708第6号 「「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」 の一部改正について」が発出されています。 『今般、法第79条第1項の規定に基づき、再製造単回使用医療機器の製造販売の
GMP または GDP – あなたはご存知でしたか?
7/8付のGMP Verlagが「GMP or GDP – Would You Have Known?」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「GMP または GDP – あなたはご存知でしたか?」といったところでしょうか。 彼らの出版物である&ldquo
2025/07/07 AD ニューストピックス
EMA/業界向け臨床試験データのproof-of-conceptのパイロットに関するQ&As
7/7付でEMAから「Questions and answers about the clinical study data proof-of-concept pilot for industry」と題するQ&Asの更新通知が発出されています。 業界向け臨床試験データのプローフオブコンセプト
シンガポールHSA/登録機器の変更を通知義務の対象外に
7/7付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「HSA exempts more changes to registered devices from notification requirements」と題する記事を掲載しています。 シンガポールのSingapore’
《更新》米国FDA/骨髄異形成症候群:治療のための医薬品および生物学的製剤の開発に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2025.07.03) ※追記更新 (2025.07.08) 7/2付で米国FDAから「Myelodysplastic Syndromes: Developing Drug and Biological Products for Treatment」と題するドラフトガイダインスが発出さ
《更新》米国FDA/小容量非経口医薬品および非経口栄養用バルク包装のアルミニウム含有量および表示に関する推奨事項のドラフトガイダンス
※初出掲載 (2025.07.03) ※追記更新 (2025.07.08) 7/3付で米国FDAから「Small Volume Parenteral Drug Products and Pharmacy Bulk Packages for Parenteral Nutrition: Aluminum