GMP/GQPを踏まえた化粧品の品質監査のポイント

★製造委託先の現状を把握して監査業務を行えていますか？
★製造業者と製販業者がwin-winの関係を構築するために監査の本質を理解しましょう
★品質監査の着眼点、指摘事項など実例をもとに解説します！

講演者

株式会社ウテナ 品質管理管掌
深澤 宏 氏

日程

2018年11月14日（水）10:30-16:30

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　2005年(平成17年)改正薬事法により「製販分離」となり、品質保証の役割が製販業者に委ねられた。制度から13年が経過し、各製販業者は許可更新を経験して、第2ステージに立っている。一方、化粧品GMPは2007年ISO化され、翌2008年にISO22716が粧工連の推奨する唯一の化粧品GMPとなった。化粧品製造業者と製販業者がwin-winの関係を構築するためには、品質監査の役割を理解して推進することが必要である。
　本講座では、化粧品製造販売業者側から見た、化粧品GMPの取り組み、GQPの観点からの品質監査の進め方を理解し、各製販業者が更なるレベルアップを図ることを目的とする。

■主な受講対象者
・化粧品製販業者で品質監査を効果的に活用しようと考えている担当者
・化粧品製販業者として、今後業務運営しようと考えている異業者
・今までに品質監査を実施したことはないが、今後積極的に運用したいと考えている責任者
・化粧品GMP、GQP、品質監査について深く知りたいと考えている製造業者　など

■習得可能な事項
・How toではなくWhy、Whatに気付くスキルが身につく
・化粧品GMP（ISO22716）の概要を知ることができる
・化粧品GQPの役割を知ることができる
・化粧品の品質監査の手順を知ることができる
・品質監査の着眼点、指摘事項など実例をもとに知ることができる
・これからの品質保証を体系的に知ることができる

■本テーマ関連ガイドライン
・ISO22716（化粧品GMP）
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH　Qトリオ
・GQP省令

■セミナーキーワード
化粧品GMP、GQP、品質保証、品質監査、品質工学、パラメータ設計、指摘事項、監査チェックシート


■セミナー項目
1．化粧品の特徴

2．化粧品の品質保証活動

3．化粧品製造販売業者の業務と役割

4．GQPの取り組み

5．ISO化粧品GMPの概要

6．品質監査の概要

7．品質監査の実際
　1）品質監査チェックシート
　2）品質監査着眼点
　3）品質監査指摘事項
　4）品質監査報告書

8．更なる品質を目指して
　1）設計品質の作りこみ
　2）製造品質の作りこみ
　3）市場品質の確保

＜質疑応答＞
 

【深澤 宏 氏】

■略歴
1977年  　群馬高専工業化学科卒
同年　　　 株式会社小林コーセー(現コーセー)入社
1992年  　株式会社アルビオン転籍
2018年　  株式会社ウテナ 品質管理管掌 執行役員

■専門
品質管理（統計解析、実験計画法、多変量解析、抜き取り検査、QCサークル活動）
品質工学（パラメータ設計、機能性評価、オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント、運営管理）
化粧品GMP（薬事監視、GMP運用管理、ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝、製造販売届出業務、市販後安全管理、品質保証）

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会）
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会）前委員
日本品質管理学会（会員）
品質工学会（代議員）
日本技術士会会員：技術士（経営工学）
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。