再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理における
GCTP省令等のハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成
～施設から製品品質保証までのPMDA査察も踏まえて～

・PMDAの実地調査（査察）を予定されている方はぜひ聴講ください
・GCTP省令などのハード、ソフトの要求事項を解説します

講演者

SANSHO株式会社
テクニカルアドバイザー　宮木 晃　氏（元PMDA GMPエキスパート）
※シーエムプラス提携コンサルタント

日程

2021年10月18日（月）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント
　日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
　本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心として、GCTP省令の概略を解説する。特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には、実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAへの対応等についても解説する。さらに2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要等を説明する。

■習得可能な事項
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
・PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる

■セミナーキーワード
GCTP、安保法、細胞加工物、GDP、RS戦略相談

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナー項目

1．本講座の狙い

2．医薬品医療機器等法について

3．GMP等の規制要件とガイドライン

4．申請の流れと当局での取扱い
　1）再生医療等製品の製造販売承認申請について
　2）再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

5．GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ

6．再生医療等製品などに関する法律・省令等

7．GCTP省令の特長

8．細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項

9．細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

10．GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント 

11．構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント

12．GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）

13．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について

14．建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について

15．CPCの設計・建設から製造まで

16．製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件

17．バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について

18．準備すべきドキュメント（ソフト）の種類

19．手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）

20．記録の保存

21．GCTPを実施するにあたっての留意点

22．GCTPと安保法等の関連性・相違点について

23．再生医療等製品の輸送（GDP）について

24．PMDAによる適合性調査（査察）のポイント
　1）再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
　2）製造販売承認の取得

25．GMP省令改正の背景と趣旨は?

26．改正GMP省令の骨子は?

27．改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要

28．PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
　1）RS（薬事）戦略相談
　2）GMP実地調査の推移
　3）医薬品品質管理部内の役割分担

＜質疑応答＞

 

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【宮木 晃　氏】

■略歴
　アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長を経由して現在に至る。

■専門分野
・国内/海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬GMP業務
・再生医療製品等GCTPのハード/ドキュメント業務（CPC）

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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