医薬品原料の欧米のスタンダードによる曝露管理
2023年4月1日施行の化学物質（含む医薬品原料）のリスクアセスメントとラベル表示を企業内で具体的にどうやったら合法となるのか、すでに施行となっているのに出来ていない企業は罰則適用となるのか、どうしたら良いのか
まだ、改正安衛法（2023年4月1日施行分）の対応が出来ていない企業に向けて
講演者
佐野HSEコンサル株式会社
代表取締役社長
佐野 旭 氏
日程
2023年08月17日（木）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●テキスト：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
●申込締切：2023年8月09日（水） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■講座のポイント
・化学物質や医薬品製造工場における重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ
・医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
・曝露管理上のHSE vs GMPの位置付けと正しい運用方法
・国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
・従業員の健康安全の大切さを考える
・曝露管理定性、定量リスクアセスメントを学び、リスク低減対策方法を知る
・各種監査（Audit）時に曝露管理の運用実績で物理科学的な資料の開示により説得力のある対応を知る
■受講後、習得できること
・曝露管理の必要性
・曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
・曝露管理上の試験室と工場の違い
・行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事項
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・COSHH（Control of Substances Hazardous to Health Regulations）
・OSHS（Occupational Safety and Health Standard）
・Reach（Registration Evaluation Authorization & Restriction of Chemicals）
・Workplace Safety and Health Regulation
・HSE Guideline
・労基法施行規則
・安全衛生法、施行規則、省令、公示
■講演中のキーワード
・SDS
・GHS
・HSE
・OEL
・AUDIT
■講演プログラム
１，はじめに
２，高活性医薬品原料の運用に於けるGMPとHSE
２－１、GMPとHSEのあるべき姿
２－２、日本国内の現状
２－３、取るべき対応
３，国際化への対応
３－１、国際化について
３－２、日本国内の国際化現状
３－３、近未来の日本国内製薬工場
３－４、どのような対応が求められているか？どうすればよいか
４，HSE Global Standard
４－１、HSE Global Standard とは
４－２、国内企業におけるHSE Global Standardのあるべき姿
４－３、国内企業におけるHSE Global Standardの現状
４－４、国内企業が取るべき対応策
５，高活性医薬品の曝露管理の重要性（健康への影響）
５－１、Healthにて求められているもの
５－２、企業の健康被害対応事例
５－３、高活性原薬の曝露管理
５－４、封じ込めの必要性
５－５、曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価
５－６，曝露管理上の保護具とPPE
６，CPE曝露保護設備
７，RPE呼吸器保護具
８，PPE (Personnel Protective Equipment)
９、曝露漏えいによるEnvironment（環境）への影響
９－１、国際的な環境対象項目
９－２、会社統合による環境管理
９－３、遊休地の管理
９－４、工場土壌汚染対応
１０，行政査察や委受託監査、HSE Auditにおける曝露管理の重要性
１０－１、ビジネスへの影響
１０－２、指摘事項例
・原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分
・在庫リスト、薬品棚の換気、CMR表示、教育が不適
・技術部門で電気工事のリスクアセスメントが抜けがあった。
・繰り返し作業のリスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
・試験室の原薬ハザード管理上OEB,SDSの手元資料更新がされていない。
・消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
・請負業者への作業開始前安全教育が不適。
・Permit System、PPE使用確認、安全靴、ヘルメット、命綱使用他
・原薬の曝露評価の結果、工場生産エリアで使用してるPPEや呼吸器の選択に対する検証が不適
１０－３、委受託契約前Auditの重要性
１１、その他
１１－１、製薬工場の従業員の健康を守るために日常行うべきことは何？
１１－２、従業員の健康を守ることの責任者は誰？
１１－３、製薬工場事業所のTop Riskは何？
＜質疑応答＞
【佐野 旭 氏】
■経歴
外資系医薬品会社にてGlobal HSE（健康安全環境）のAuditorとして約15年間、海外の事業所を監査し、Global Standard、Regulatory Complianceにより、各事業所マネジメントを指導した。
M&Aを7回経験し、Global Standardにて社員の健康安全と環境を守る事の重要性を企業内、教育にて指導
Due Diligenceを駆使して複数回の工場閉鎖業務を合法的に実施した。
国際的な関係法令の内容をサプライチェーンAuditにて運用指導した。
CSR(企業の社会的責任)導入教育を実施した。
各種講演、教育セミナー、業界紙に国際化多様化への対応について記事の掲載など
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
