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ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで

打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する

「打錠とは」【第3回】

はじめに 打錠とは【第2回】では、錠剤に用いられる添加剤について解説した。プレミックス・コプロセス型の添加剤は、すべて公定書に収載されている添加剤から構成されている場合、国内では新添加剤として取り扱われるが現状であるが、海外では既知のものとして取り扱いが可能である。このことから、海外の原料メーカーで

東海岸での悠々旅と帰国（20-30日目）

【第10回】（最終回）米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 早いもので、この米国旅行記も今回で最終回となりました。これまで、毎月見ていただいた皆さんに、何かお届けできるものがあればと連載を続けてきましたが、俺も/私もいずれやってみようと思われる方が少しでも出てくれば嬉しいですね。さて、いよいよケープコッド（Cape Cod）2日目の朝から最終日まで

引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第11回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 2 前章では国内での品質評価（試験方法）について述べた。本章では海外、特に欧米との品質試験項目の違いにつき述べたい。 9.2 海外での品質規格項目 基本的には、日米欧ともICHで議論されているQ3A～Q3D、Q6Aなどを参考に、各極の薬局方（日本薬局方、米国薬局方（USP

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】

第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで

FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin