古田土 真一

米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事

※追記更新（2016.08.16） 5/13付のGMP Platformトピック「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」に直接関係するものではありませんが、医療機器製造における3D Printingの活用と今後の動向という観点から興味あるニュース記事を紹介します

米国FDA／ドラフトガイダンスに関しての米国上院議会のご意見

5/13付FDAnews Drug Daily Bulletinに「Letter Addresses FDA ‘Timeliness’ in Draft Guidances」と題した興味ある記事が掲載されています。 米国上院議会の委員会が「米国FDAのドラフトガイダンスの在り

米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス

5/9付(正式発行は5/10付)で米国FDAから「Technical Considerations for Additive Manufactured Devices」と題する医療機器の3D Printing製造に関するパブコメ用ドラフトガイダンスが掲載されています 3D Printingによる医療

EMA／Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments

5/11付でEMAから「Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments」と題するPress Releaseが関連通知と合せて発出されています。 “SME”とは「sma

EMA／安全性確保のための不良医薬品対策に関するその後のニュース記事

2/11付のGMP Platformトピック「EMA／安全性確保のための不良医薬品対策」並びに2/23付トピック「EMA／Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging」の“

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerに関するニュース記事

4/14付のGMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」として掲載したパブ

EMA／Excipients labelling

5/4付でEMAから医薬品添加剤の表示と添付文書に関するパブコメ通知が３件発出されています。 またそれに合せて「Excipients labelling」と題する医薬品添加剤ウェブサイトが更新整理されているようです。 関係者にあっては下記URLsをご参照ください。 ● 医薬品添加剤「Excipien

EMA／ヒト用医薬品の環境リスクアセスメントガイドライン改訂のコンセプトペーパー

5/3付でEMAより「Concept paper on the revision of the 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use'」と題するパブコメが

米国FDA／Special Protocol Assessmentのドラフトガイダンス

5/3付で米国FDAから「Special Protocol Assessment」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 “SPA”と略称していますが、企業が治験申請等に際して特別なプロトコールの相談を行うような場合のプロセス等に関するガイダンスのようです。

米国FDA／GDUFA Annual Reports and Planの更新通知

5/3付で米国FDAから「GDUFA Annual Reports and Plan」と題してGDUFA（Generic Drug User Fee Act）についての更新通知が発出されています。 ジェネリック医薬品を米国内で製造あるいは米国に輸出している会社にあってはご参照ください。 詳細は下記U