5/3付でEMAより「Concept paper on the revision of the 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use'」と題するパブコメが開始されました。
2006年に発出された「'Guideline on Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use' (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)」、その後マイナー改訂された「現行版(EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Corr. 2)」を現状に合せて改訂するようです。
今般の内容に改訂された際には現行版は置き換えられるようです。
パブコメ締切りは本年10月31日となっています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500205987&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● コンセプトペーパーのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500205987.pdf
2006年に発出された「'Guideline on Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use' (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)」、その後マイナー改訂された「現行版(EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Corr. 2)」を現状に合せて改訂するようです。
今般の内容に改訂された際には現行版は置き換えられるようです。
パブコメ締切りは本年10月31日となっています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500205987&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● コンセプトペーパーのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500205987.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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