5/13付FDAnews Drug Daily Bulletinに「Letter Addresses FDA ‘Timeliness’ in Draft Guidances」と題した興味ある記事が掲載されています。
米国上院議会の委員会が「米国FDAのドラフトガイダンスの在り方」に対して問題視しているという内容ですが、要は「長いことドラフトのままで、いつになったら最終化し正式発令するのか？ タイムリーな最終化・改廃をしないと科学的進歩に必ずしもマッチしなくなり支障が生じる」という論点のようです。
本件ついては整理してもらえると、本邦企業にとっても査察等を受ける際に「ドラフトということでの選択の余地があるのか、ないのか？」が明確になって助かるように思います。
見出し記事ですが、下記URLから無料で閲覧できます。
http://www.fdanews.com/articles/176620-letter-addresses-fda-timeliness-in-draft-guidances?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=29546286&_hsenc=p2ANqtz-__SscR12VUsfmbcGkPHHu7S4ZXA794x2rxPBxTQF789RyjUliMI7nFSucwc95bPDgxidS8UeYBLbFl-BQFQkdVBhbxuw&_hsmi=29546286
米国上院議会の委員会が「米国FDAのドラフトガイダンスの在り方」に対して問題視しているという内容ですが、要は「長いことドラフトのままで、いつになったら最終化し正式発令するのか？ タイムリーな最終化・改廃をしないと科学的進歩に必ずしもマッチしなくなり支障が生じる」という論点のようです。
本件ついては整理してもらえると、本邦企業にとっても査察等を受ける際に「ドラフトということでの選択の余地があるのか、ないのか？」が明確になって助かるように思います。
見出し記事ですが、下記URLから無料で閲覧できます。
http://www.fdanews.com/articles/176620-letter-addresses-fda-timeliness-in-draft-guidances?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=29546286&_hsenc=p2ANqtz-__SscR12VUsfmbcGkPHHu7S4ZXA794x2rxPBxTQF789RyjUliMI7nFSucwc95bPDgxidS8UeYBLbFl-BQFQkdVBhbxuw&_hsmi=29546286
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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