5/13付FDAnews Drug Daily Bulletinに「Letter Addresses FDA ‘Timeliness’ in Draft Guidances」と題した興味ある記事が掲載されています。
米国上院議会の委員会が「米国FDAのドラフトガイダンスの在り方」に対して問題視しているという内容ですが、要は「長いことドラフトのままで、いつになったら最終化し正式発令するのか？ タイムリーな最終化・改廃をしないと科学的進歩に必ずしもマッチしなくなり支障が生じる」という論点のようです。
本件ついては整理してもらえると、本邦企業にとっても査察等を受ける際に「ドラフトということでの選択の余地があるのか、ないのか？」が明確になって助かるように思います。
見出し記事ですが、下記URLから無料で閲覧できます。
http://www.fdanews.com/articles/176620-letter-addresses-fda-timeliness-in-draft-guidances?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=29546286&_hsenc=p2ANqtz-__SscR12VUsfmbcGkPHHu7S4ZXA794x2rxPBxTQF789RyjUliMI7nFSucwc95bPDgxidS8UeYBLbFl-BQFQkdVBhbxuw&_hsmi=29546286
米国上院議会の委員会が「米国FDAのドラフトガイダンスの在り方」に対して問題視しているという内容ですが、要は「長いことドラフトのままで、いつになったら最終化し正式発令するのか？ タイムリーな最終化・改廃をしないと科学的進歩に必ずしもマッチしなくなり支障が生じる」という論点のようです。
本件ついては整理してもらえると、本邦企業にとっても査察等を受ける際に「ドラフトということでの選択の余地があるのか、ないのか？」が明確になって助かるように思います。
見出し記事ですが、下記URLから無料で閲覧できます。
http://www.fdanews.com/articles/176620-letter-addresses-fda-timeliness-in-draft-guidances?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=29546286&_hsenc=p2ANqtz-__SscR12VUsfmbcGkPHHu7S4ZXA794x2rxPBxTQF789RyjUliMI7nFSucwc95bPDgxidS8UeYBLbFl-BQFQkdVBhbxuw&_hsmi=29546286
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント