5/11付でEMAから「Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments」と題するPress Releaseが関連通知と合せて発出されています。
“SME”とは「small and medium-sized enterprise」の略で、日本語に直訳すれば“中小企業”ということになりますが、EMAとしての意味合いは「新薬開発を意図したベンチャー製薬企業」ということのようです。
筆者も相当以前にSMEという用語（最初に見た際はSubject Matter Expertかと思いましたが・・・）と行政による“後押し”を知りましたが、今般「2005年12月スタートから10周年にあたる」ということを踏まえての通知のようです。
米国や日本においても同様の新薬開発の後押し政策はなされており、医薬品産業が国の経済に大きく影響することが背景にあるかと思います。
特に画期的新薬であればあるほど、その影響が大きいことは言うまでもないでしょう。
今般のEMA通知にも「PRIME (PRIority MEdicines)」のサポートが含まれていることを明言しており、日本で言うならば「先駆け審査」のような話とコラボさせて政策対応していくような話のように思えます。
興味のある方は下記URLでのPress Releaseと当該ウェブサイト内の関連通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002525.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
また「PRIME」については、3/8付GMP Platformトピック「EMA／PRIME (PRIority MEdicines) スキーム発進」をご参照ください。
“SME”とは「small and medium-sized enterprise」の略で、日本語に直訳すれば“中小企業”ということになりますが、EMAとしての意味合いは「新薬開発を意図したベンチャー製薬企業」ということのようです。
筆者も相当以前にSMEという用語（最初に見た際はSubject Matter Expertかと思いましたが・・・）と行政による“後押し”を知りましたが、今般「2005年12月スタートから10周年にあたる」ということを踏まえての通知のようです。
米国や日本においても同様の新薬開発の後押し政策はなされており、医薬品産業が国の経済に大きく影響することが背景にあるかと思います。
特に画期的新薬であればあるほど、その影響が大きいことは言うまでもないでしょう。
今般のEMA通知にも「PRIME (PRIority MEdicines)」のサポートが含まれていることを明言しており、日本で言うならば「先駆け審査」のような話とコラボさせて政策対応していくような話のように思えます。
興味のある方は下記URLでのPress Releaseと当該ウェブサイト内の関連通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002525.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
また「PRIME」については、3/8付GMP Platformトピック「EMA／PRIME (PRIority MEdicines) スキーム発進」をご参照ください。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント