EMA/Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments

2016/05/11 ニューストピックス

5/11付でEMAから「Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments」と題するPress Releaseが関連通知と合せて発出されています。
“SME”とは「small and medium-sized enterprise」の略で、日本語に直訳すれば“中小企業”ということになりますが、EMAとしての意味合いは「新薬開発を意図したベンチャー製薬企業」ということのようです。

筆者も相当以前にSMEという用語(最初に見た際はSubject Matter Expertかと思いましたが・・・)と行政による“後押し”を知りましたが、今般「2005年12月スタートから10周年にあたる」ということを踏まえての通知のようです。
米国や日本においても同様の新薬開発の後押し政策はなされており、医薬品産業が国の経済に大きく影響することが背景にあるかと思います。
特に画期的新薬であればあるほど、その影響が大きいことは言うまでもないでしょう。

今般のEMA通知にも「PRIME (PRIority MEdicines)」のサポートが含まれていることを明言しており、日本で言うならば「先駆け審査」のような話とコラボさせて政策対応していくような話のように思えます。

興味のある方は下記URLでのPress Releaseと当該ウェブサイト内の関連通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002525.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

また「PRIME」については、3/8付GMP Platformトピック「EMA/PRIME (PRIority MEdicines) スキーム発進」をご参照ください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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