5/3付で米国FDAから「Special Protocol Assessment」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
“SPA”と略称していますが、企業が治験申請等に際して特別なプロトコールの相談を行うような場合のプロセス等に関するガイダンスのようです。
関係すると思われます会社にあってはご一読ください。
下記URLからドラフトガイダンスはダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf
“SPA”と略称していますが、企業が治験申請等に際して特別なプロトコールの相談を行うような場合のプロセス等に関するガイダンスのようです。
関係すると思われます会社にあってはご一読ください。
下記URLからドラフトガイダンスはダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf
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