米国FDA/Special Protocol Assessmentのドラフトガイダンス

5/3付で米国FDAから「Special Protocol Assessment」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
“SPA”と略称していますが、企業が治験申請等に際して特別なプロトコールの相談を行うような場合のプロセス等に関するガイダンスのようです。
関係すると思われます会社にあってはご一読ください。
下記URLからドラフトガイダンスはダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます