【必須】米国FDA「データインテグリティとCGMPの遵守」ドラフトガイダンス発出

※内容を加筆修正(2016/5/9)

■参考ECA記事(2016/4/15:実際は日本時間4/25に掲載→その後、2016/4/27掲載に変更
『New FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' published』
http://www.gmp-compliance.org/enews_05311_New-FDA-Draft-Guidance---39-Data-Integrity-and-Compliance-with-cGMP--39--published.html

■解説
近年問題になっているデータインテグリティについては、2015年3月に英国MHRAから有用なガイダンスが発行されておりますが、今回はFDAより、同じくデータインテグリティについてのドラフトガイダンスが発行されました。

今回のガイダンスは包括的な系統だったものというよりは、インド等での問題の多発を考慮して、初歩的な質問を主体としたQ&Aが主な部分となっています。しかしながら主にコンピュータに関するデータの信頼性の問題は、これまで米国CFRパート11やコンピュータバリデーション等の馴染みにくい考えに振り回され、本質的な品質保証の観点からの検討が、なおざりになってきたきらいがあります。今回のガイドラインは基本的な要求事項との対応や、コンピュータバリデーションとプロセスバリデーションの違い等、本来必要であった検討事項が整理されており、十分検討の価値があると思います。また今後パート11の改訂を初めとして、FDAの今後の動きにも注目すべきだと思います。

※“Data Integrity”を「データの完全性」と訳すのは少し大げさな感じがします。“Integrity”は”Perfection” ではありません。“Data Integrity”とは「データに嘘偽りがない」程度の意味になります。従って、ここではそのまま「データインテグリティ」と訳します。

■ドラフトガイダンス原文:Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf

■和訳

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