8/4付のGMP Verlagが「Two different pairs of boots: GMP for APIs and GMP for medicinal products」と題する抄録を掲載しています。
彼らの出版物である「GMP Compliance Adviser, Chapter 20.A Introduction to "Active Pharmaceutical Ingredients“」からの抜粋です。
タイトルを直訳すれば、「ブーツの2つの異なるペア：原薬のGMPと医薬品（製剤）のGMP」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1493/gmp-logfile-31-2020-two-different-pairs-of-boots-gmp-for-apis-gmp-medical-products
ただ、個人的感想を言えば、EU諸国の中には「原薬は法的には医薬品ではなく主有効成分であり、法的な医薬品とは製剤を指す」という国があるための話のように思えます。
まずは、EU-GMP Part I（製剤）とPart II（原薬：ICH Q7のことです）に分離され運用されているという基本構造を認識しておかないと混乱する可能性があります。
そのような背景を踏まえて、本抜粋抄録はそのうちのPart IIの主な原薬特有部分のGMPに触れています。
《注》PIC/S GMPはEU-GMPがベースで作成されていることから、現時点ではほぼ同じと言えます。
ちなみに、本邦では「原薬たる医薬品」として法的に定められており、原薬そのものも医薬品に該当し、GMP省令は1本化（内容的に章の別建てはあります）しています。
筆者のお勧めの考え方と運用としては、原薬か各種の製剤がどうのこうのと言う前に、『科学的かつリスクベースで物性・特性を考えて品質を保証する手段を考えて実践する』ことに尽きると言えます。
キチンと考えれば、要／不要やその対応レベル（例えば、無菌／非無菌）も見えてくるはずです。
彼らの出版物である「GMP Compliance Adviser, Chapter 20.A Introduction to "Active Pharmaceutical Ingredients“」からの抜粋です。
タイトルを直訳すれば、「ブーツの2つの異なるペア：原薬のGM
関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照くだ
https://www.gmp-publishing.
ただ、個人的感想を言えば、EU諸国の中には「
まずは、EU-GMP Part I（製剤）とPart II（原薬：ICH Q7のことです）
そのような背景を踏まえて、本抜粋抄録はそのうちのPart IIの主な原薬特有部分のGMPに触れています。
《注》PIC/S GMPはEU-GMPがベースで作成されていることから、
ちなみに、本邦では「原薬たる医薬品」
筆者のお勧めの考え方と運用としては、
キチンと考えれば、要／不要やその対応レベル（例えば、無菌／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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