※追記更新（2019.08.20）
8/14付で米国FDAから「Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
骨粗鬆症を治療するための非臨床評価に関するガイダンスです。
骨粗鬆症、高齢化に伴い増加傾向にあるため、その開発には関係する企業も多いかと思います。
また本件について、8/14付のRAPSが「Osteoporosis: FDA Finalizes Nonclinical Development Guidance 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment」
https://www.fda.gov/media/129899/download
l8/14付RAPS「Osteoporosis: FDA Finalizes Nonclinical Development Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/osteoporosis-fda-finalizes-nonclinical-developmen
【8/20付追記更新】
8/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Osteoporosis Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192416-fda-finalizes-guidance-on-osteoporosis-drug-development
8/14付で米国FDAから「Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment」
骨粗鬆症を治療するための非臨床評価に関するガイダンスです。
骨粗鬆症、高齢化に伴い増加傾向にあるため、
また本件について、8/14付のRAPSが「Osteoporo
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment」
https://www.fda.gov/media/
l8/14付RAPS「Osteoporosis: FDA Finalizes Nonclinical Development Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【8/20付追記更新】
8/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Osteoporosis Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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