PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年7月1日付)
7/1付でPMDAから「申請電子データシステムの操作マニュアルおよび機能追加/改修の概要を更新しました 」として、下記2点のファイルが7/1付で更新されています。
l「申請電子データシステム機能追加/改修の概要PDFファイル」
http://www.pmda.go.jp/files/000230254.pdf
l「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.10PDFファイル」
http://www.pmda.go.jp/files/000230255.pdf
lウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」~上記2点のファイルもアップされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2019年4/25付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年4月25日付)」
・2019年4/10付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年4月10日付)」
・2019年3/25付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年3月25日付)」
・2019年1/24付(追記更新あり)トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年1月24日付)」
・2018年12/4付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知( 2018年12月4日付)」
・2018年8/21付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知( 2018年8月21日付)」
・2018年5/17付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知( 2018年5月17日付)」
・2018年5/8付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新( 2018年5月8日付) 」
・2018年4/3付トピック「PMDA/申請電子データシステムのリリースノートを更新( 2018年4月3 日付)」
・2017年11/6付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新( 2017年11月6 日付)」
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成 29年9月15日公開)の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正( 2017 年9月11日付)」
・9/01付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data 標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開 」
・3/27付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新 」
l「申請電子データシステム機能追加/改修の概要PDFファイル」
http://www.pmda.go.jp/files/
l「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.10PDFファイル」
http://www.pmda.go.jp/files/
lウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」~上記2点のファイルもアップされ
http://www.pmda.go.jp/review-
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2019年4/25付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年4月25日付)」
・2019年4/10付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年4月10日付)」
・2019年3/25付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年3月25日付)」
・2019年1/24付(追記更新あり)トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年1月24日付)」
・2018年12/4付トピック「PMDA/
・2018年8/21付トピック「PMDA/
・2018年5/17付トピック「PMDA/
・2018年5/8付トピック「PMDA/
・2018年4/3付トピック「PMDA/
・2017年11/6付トピック「PMDA/
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ
・9/15付トピック「PMDA/
・9/01付トピック「PMDA/
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ
・3/27付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マ
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