PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2018年12月4日付)

12/4付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました」として、以下のような2点が更新されています。

●「申請電子データシステム機能追加/改修の概要
http://www.pmda.go.jp/files/000227019.pdf

●「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.9
http://www.pmda.go.jp/files/000227021.pdf

●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」~上記更新2点がリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html

ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年8/21付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018821日付)
・2018年5/17付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018517日付)
・2018年5/8付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(201858日付)
・2018年4/3付トピック「PMDA申請電子データシステムのリリースノートを更新(201843日付)
・2017年11/6付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(2017116日付)
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成29915日公開)の改訂箇所
・9/15付トピック「PMDA承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正(2017911日付)
・9/01付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開
・3/27付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新

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