PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2018年12月4日付)

2018/12/04 ニューストピックス

12/4付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました」として、以下のような2点が更新されています。

●「申請電子データシステム機能追加/改修の概要
http://www.pmda.go.jp/files/000227019.pdf

●「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.9
http://www.pmda.go.jp/files/000227021.pdf

●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」~上記更新2点がリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html

ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年8/21付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018821日付)
・2018年5/17付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018517日付)
・2018年5/8付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(201858日付)
・2018年4/3付トピック「PMDA申請電子データシステムのリリースノートを更新(201843日付)
・2017年11/6付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(2017116日付)
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成29915日公開)の改訂箇所
・9/15付トピック「PMDA承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正(2017911日付)
・9/01付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開
・3/27付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます