PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年4月25日付)

4/25付でPMDAから「申請時電子データ提出に関する各種通知等の英訳版について掲載しました」として、平成31年1月24日付の各種通知の英訳版が掲載されています。
 
l【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications
 
l【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions
 
l【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications”
 
l【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions”
 
l【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions
 
lウェブサイト「関連通知等」~上記の各通知英訳版もリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
 
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
  ・2019年4/10付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年4月10日付)
・2019年3/25付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年3月25日付)
・2019年1/24付(追記更新あり)トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年1月24日付)
・2018年12/4付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018124日付)
・2018年8/21付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018821日付)
・2018年5/17付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018517日付)
・2018年5/8付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(201858日付)
・2018年4/3付トピック「PMDA申請電子データシステムのリリースノートを更新(201843日付)
・2017年11/6付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(2017116日付)
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成29915日公開)の改訂箇所
・9/15付トピック「PMDA承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正(2017911日付)
・9/01付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開
・3/27付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新

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