4/25付でPMDAから「申請時電子データ提出に関する各種通知等の英訳版について掲載しました 」として、平成31年1月24日付の各種通知の英訳版が掲載されています。
l【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications
l【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions
l【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications”
l【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions”
l【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions
lウェブサイト「関連通知等」～上記の各通知英訳版もリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2019年4/10付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年4月10日付）」
・2019年3/25付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年3月25日付）」
・2019年1/24付（追記更新あり）トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年1月24日付）」
・2018年12/4付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（ 2018年12月4日付）」
・2018年8/21付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（ 2018年8月21日付）」
・2018年5/17付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（ 2018年5月17日付）」
・2018年5/8付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新（ 2018年5月8日付） 」
・2018年4/3付トピック「PMDA／申請電子データシステムのリリースノートを更新（ 2018年4月3 日付）」
・2017年11/6付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新（ 2017年11月6 日付）」
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ（平成 29年9月15日公開）の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正（ 2017 年9月11日付）」
・9/01付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/CMC Data 標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開 」
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新 」
l【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications
l【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions
l【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications”
l【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions”
l【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions
lウェブサイト「関連通知等」～
http://www.pmda.go.jp/review-
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2019年4/10付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年4月10日付）」
・2019年3/25付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年3月25日付）」
・2019年1/24付（追記更新あり）トピック「PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年1月24日付）」
・2018年12/4付トピック「PMDA／
・2018年8/21付トピック「PMDA／
・2018年5/17付トピック「PMDA／
・2018年5/8付トピック「PMDA／
・2018年4/3付トピック「PMDA／
・2017年11/6付トピック「PMDA／
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ
・9/15付トピック「PMDA／
・9/01付トピック「PMDA／
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マ
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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