5/17付でPMDAから「申請電子データ関連」として、以下のようなものが通知されています。
●ウェブサイト「関連通知等」～以下の2点の通知もリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
●「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/files/000224193.pdf
●「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（ Q&A）について
http://www.pmda.go.jp/files/000224192.pdf
●ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」～更新です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html
●ウェブサイト「「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の開催について 」～5/10開催済みで資料公開です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0076.html
●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」～5/8付で「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.7」にバージョンアップ
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2017年11/6付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新（ 2017年11月6 日付）」
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ（平成 29年9月15日公開）の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正（ 2017 年9月11日付）」
・9/01付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/CMC Data 標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開 」
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新 」
●ウェブサイト「関連通知等」～以下の2点の通知もリンクされてい
http://www.pmda.go.jp/review-
●「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」
http://www.pmda.go.jp/files/
●「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」
http://www.pmda.go.jp/files/
●ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」～更新です。
http://www.pmda.go.jp/review-
●ウェブサイト「「
http://www.pmda.go.jp/review-
●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」～5/8付で「
http://www.pmda.go.jp/review-
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2017年11/6付トピック「PMDA／
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ
・9/15付トピック「PMDA／
・9/01付トピック「PMDA／
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マ
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