5/17付でPMDAから「申請電子データ関連」として、以下のようなものが通知されています。
●ウェブサイト「関連通知等」～以下の2点の通知もリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
●「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/files/000224193.pdf
●「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（ Q&A）について
http://www.pmda.go.jp/files/000224192.pdf
●ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」～更新です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html
●ウェブサイト「「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の開催について 」～5/10開催済みで資料公開です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0076.html
●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」～5/8付で「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.7」にバージョンアップ
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2017年11/6付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新（ 2017年11月6 日付）」
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ（平成 29年9月15日公開）の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正（ 2017 年9月11日付）」
・9/01付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/CMC Data 標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開 」
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新 」
●ウェブサイト「関連通知等」～以下の2点の通知もリンクされてい
http://www.pmda.go.jp/review-
●「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」
http://www.pmda.go.jp/files/
●「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」
http://www.pmda.go.jp/files/
●ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」～更新です。
http://www.pmda.go.jp/review-
●ウェブサイト「「
http://www.pmda.go.jp/review-
●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」～5/8付で「
http://www.pmda.go.jp/review-
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2017年11/6付トピック「PMDA／
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ
・9/15付トピック「PMDA／
・9/01付トピック「PMDA／
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マ
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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