PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2018年5月17日付）

この記事を印刷する

5/17付でPMDAから「申請電子データ関連」として、以下のようなものが通知されています。

●ウェブサイト「関連通知等」～以下の2点の通知もリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html

●「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/files/000224193.pdf

●「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
http://www.pmda.go.jp/files/000224192.pdf

●ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」～更新です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html

●ウェブサイト「「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の開催について」～5/10開催済みで資料公開です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0076.html

●ウェブサイト「申請電子データ　ポータルサイトに関する情報」～5/8付で「申請電子データシステム操作マニュアル　Ver.1.7」にバージョンアップ
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html

ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2017年11/6付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新（2017年11月6日付）」
・9/15付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQ（平成29年9月15日公開）の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA／承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正（2017年9月11日付）」
・9/01付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA／電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開」
・3/27付トピック「PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新」

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須	投稿者名を入力してください
コメント必須	コメントを入力してください

キーワード検索

ランキング

セミナー

セミナー一覧

eラーニング

eラーニング一覧

書籍

書籍一覧

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

詳細はこちら

詳細はこちら

詳細はこちら

詳細はこちら

※関連サイトにリンクされます