ドマさんの徒然なるままに【第94話】 GMPリテラシー・後編

第94話：GMPリテラシー・後編

後編のはじめに
前第93話「GMPリテラシー・前編」の続き、後編である。読者の皆さんご自身の「GMPリテラシー」を自覚するつもりでお読みいただければ、執筆した者として嬉しい限りである。章番号は前編からの連番としている。

水色が生成AIの回答（整理のために一部修正や割愛しているものもあるが、基本そのまま記している）、黒字（一部赤字）が筆者のコメントである。

なお、本話においては、品質に関わるGood Practices全体、具体的にはGMP省令・GQP省令・GCTP省令・GDPガイドライン・治験薬GMP基準の総称として「GMP」と記しているので、その点をご容赦願います。特定のGMPや本来のGMPに限定して言及している場合には、都度具体的に表記を施しているので、その点をご了承願います。

第7章：管理職がやりがちなGMPリテラシー不足
AI先生、『GMP現場では、作業者よりもむしろ管理職のGMPリテラシー不足が品質問題の原因になることが多く、査察でもよく見られるポイントです。PMDA の査察でも、組織的な判断や品質文化の弱さとして指摘されることがあります。』とサラッと言いだしましたが、一方で『これはかなりリアルな査察の話になります。』とも言ってきた。ということで、AI先生の言う代表的な「管理職がやりがちなGMPリテラシー不足」を以下に列記する。

この質問に対するAI先生のお言葉、『工場のGMPレベルは管理職のレベルで決まる』とのことで、『GMPの世界でよく言われる言葉で品質監査や査察でよく引用される考え方』とのことだが、筆者も同意です。

さらに追加として、AI先生がこんなことを言ってきました。『もし希望があれば、さらに実務に近い内容として「PMDA査察官が“この管理職は危ない”と判断する発言」という非常にリアルな査察ポイントも解説できます。GMP教育ではかなりインパクトのある内容です。』

何となく読者も気になる内容かと想像しますので、追加質問してみました。

第8章：PMDA査察官が“この管理職は危ない”と判断する発言
AI先生、今回の一連の質問と自分の提案が嬉しかったのか、回答もシビアになってきた感があります。のっけから『PMDA の査察では、管理職との面談（インタビュー）での発言内容から、その工場のGMP成熟度や品質文化を判断することが多いと言われています。査察経験者の間では、「この発言が出ると危険信号」とされるものがあります。代表的なものを紹介します。』と言ってきました。

そうだとすれば、逆パターンもあるはずと思い、「GMPリテラシーが高い管理職の発言」という質問も行いました。言わば、逆の良い発言と言うことになります。それについては、文内に“ピンク色”で記しました。その理由については、第9章の冒頭をお読みください（先に読んだほうが良いかもしれません）。

ただ、お断りしておきますが、AI先生が「GMPリテラシーが高い管理職」と思っているだけで、この言葉で答えたからといって“指摘なし”とされる訳ではないので、その点はあらかじめご了承ください（筆者であれば、その場の状況と話しの流れを意識します）。

第9章：ここでいったん終了
前編からお読みくださった読者の皆さん、ここまで読んでお気づきになりましたか？ 皆さんも経験しているかと思いますが、AI先生、類似質問を繰り返していると先の回答の順番を並び替えたり、同義の言葉で言い換えたりするんですよね。元のデータベースが同じなので仕方なしとも言えますが、一方で同じ質問をしてもまったく同じ回答を返さないんですよね。使用者側としてはそういう現象を認識した上で賢く使いたいものです。例えば、ChatGPT、Copilot、Geminiなど複数AIでのチェック、と同時に同一AIで意図的に類似質問をして精度や真実性を確認するといったことです。

今回は、チャッピー先生をチョイスし、6点の類似質問をしてみた。元のデータベースが同じなので回答に予測はついていたが、その中から読者が興味を示しそうな3点、「PMDA査察で評価される“GMPリテラシーの高い工場の特徴”」、「PMDA査察で“危ない工場”に共通する特徴」、「PMDA査察で“最も重く見られる指摘トップ10”」について、AI先生の言いたいことを忖度（なんで筆者がAI先生に忖度しなきゃならんのじゃ！）して項目のみ整理し、次章に紹介する。読者の皆さんは、“AI先生からのご忠告”だと思ってお読みください。