7/10付のRAPSが「FDA Looks to Standardize PQ/CMC Data and Terminologies」と題する記事を掲載しています。
米国における電子申請のための「Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Control (PQ/CMC) データ」（要は品質データ）の標準化に関するパブコメ公報です。
あくまでパブコメですが、本邦に製薬企業にも関係するものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該公報もリンクされています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/10/28063/FDA-Looks-to-Standardize-PQ-and-CMC-Data-and-Terminologies/
米国における電子申請のための「Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and Control (PQ/CMC) データ」（要は品質データ）の標準化に関するパブコメ公報です。
あくまでパブコメですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、当該公報もリンクされています。
http://www.raps.org/
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