PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年1月24日付)

※追記更新(2019.01.25)
※追記更新(2019.02.19)

2019年1/24付でPMDAから「申請時電子データ提出に関する各種通知の一部改正について掲載しました」及び「申請電子データに関するFAQを改訂しました」として、以下のような2点が更新されています。

●ウェブサイト「関連通知等」~各種の更新通知が掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html

●ウェブサイト「申請電子データに関するFAQ
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html


ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年12/4付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018124日付)
・2018年8/21付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018821日付)
・2018年5/17付トピック「PMDA承認申請時の電子データ関連の通知(2018517日付)
・2018年5/8付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(201858日付)
・2018年4/3付トピック「PMDA申請電子データシステムのリリースノートを更新(201843日付)
・2017年11/6付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(2017116日付)
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成29915日公開)の改訂箇所
・9/15付トピック「PMDA承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正(2017911日付)
・9/01付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開
・3/27付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新


【2019年1/25付追記更新】
上記にお伝えした1/24付の厚生労働省発出の申請時電子データ提出に関する各種通知ですが、1/25付として厚労省のウェブサイトにアップされました。
今回アップされた通知は、以下の通りです。
なお、これら通知は、上記PMDAの「関連通知等ウェブサイト内に示されているものと同じものです。
 
Ÿ「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0010.pdf
 
Ÿ「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(QA)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0020.pdf
 
Ÿ「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0030.pdf
 
Ÿ「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(QA)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0040.pdf
 
なお、上記のPMDAの「関連通知等」ウェブサイト内には、合せて、PMDA発出の下記通知もアップされています。
Ÿ「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/files/000227465.pdf


【2019年2/19付追記更新】
2/19付でPMDAの「申請時電子データ提出にかかる通知改正及び留意事項に関する説明会」の開催について」のウェブサイトに、本年2/12に開催された本説明会の資料が公開されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の公開資料をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0088.html
 

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