PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2019年1月24日付)
※追記更新(2019.01.25)
※追記更新(2019.02.19)
2019年1/24付でPMDAから「申請時電子データ提出に関する各種通知の一部改正について掲載しました」及び「申請電子データに関するFAQを改訂しました」として、以下のような2点が更新されています。
●ウェブサイト「関連通知等」~各種の更新通知が掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
●ウェブサイト「申請電子データに関するFAQ」
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年12/4付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知( 2018年12月4日付)」
・2018年8/21付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知( 2018年8月21日付)」
・2018年5/17付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知( 2018年5月17日付)」
・2018年5/8付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新( 2018年5月8日付) 」
・2018年4/3付トピック「PMDA/申請電子データシステムのリリースノートを更新( 2018年4月3 日付)」
・2017年11/6付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新( 2017年11月6 日付)」
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成 29年9月15日公開)の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正( 2017 年9月11日付)」
・9/01付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data 標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開 」
・3/27付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新 」
【2019年1/25付追記更新】
上記にお伝えした1/24付の厚生労働省発出の申請時電子データ提出に関する各種通知ですが、1/25付として厚労省のウェブサイトにアップされました。
今回アップされた通知は、以下の通りです。
なお、これら通知は、上記PMDAの「関連通知等」ウェブサイト内に示されているものと同じものです。
「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0010.pdf
「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集( Q&A)について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0020.pdf
「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0030.pdf
「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集( Q&A)について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190125I0040.pdf
なお、上記のPMDAの「関連通知等」ウェブサイト内には、合せて、PMDA発出の下記通知もアップされています。
「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 」
http://www.pmda.go.jp/files/000227465.pdf
【2019年2/19付追記更新】
2/19付でPMDAの「「申請時電子データ提出にかかる通知改正及び留意事項に関する説明会」の開催について 」のウェブサイトに、本年2/12に開催された本説明会の資料が公開されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の公開資料をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0088.html
※追記更新(2019.02.19)
2019年1/24付でPMDAから「申請時電子データ提出に関する各種通知の一部改正について掲載しました」及び「申請電子データに関するFAQを改訂しました」として、以下のような2点が更新されています。
●ウェブサイト「関連通知等」~各種の更新通知が掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
●ウェブサイト「申請電子データに関するFAQ」
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2018年12/4付トピック「PMDA/
・2018年8/21付トピック「PMDA/
・2018年5/17付トピック「PMDA/
・2018年5/8付トピック「PMDA/
・2018年4/3付トピック「PMDA/
・2017年11/6付トピック「PMDA/
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ
・9/15付トピック「PMDA/
・9/01付トピック「PMDA/
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ
・3/27付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マ
【2019年1/25付追記更新】
上記にお伝えした1/24付の厚生労働省発出の申請時電子データ
今回アップされた通知は、以下の通りです。
なお、これら通知は、上記PMDAの「関連通知等」
「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
なお、上記のPMDAの「関連通知等」ウェブサイト内には、
「「
http://www.pmda.go.jp/files/
【2019年2/19付追記更新】
2/19付でPMDAの「「
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
http://www.pmda.go.jp/review-
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