9/12付で米国Federal Register「Medical Device Submissions move to Electronic Format to Improve Program Efficiency」が公報されています。
医療機器の電子申請に関するものです。
9/13付として発効します。
当面は、ボランタリーでのスタートのようです。
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
●9/12付米国Federal Register「Medical Device Submissions move to Electronic Format to Improve Program Efficiency」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/13/2018-19865/medical-device-submissions-amending-premarket-regulations-that-require-multiple-copies-and-specify
●9/12付RAPS「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/device-firms-to-prep-for-electronic-submission-shi
医療機器の電子申請に関するものです。
9/13付として発効します。
当面は、ボランタリーでのスタートのようです。
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
●9/12付米国Federal Register「Medical Device Submissions move to Electronic Format to Improve Program Efficiency」
https://www.federalregister.
●9/12付RAPS「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」
https://www.raps.org/news-and-
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