9/12付で米国Federal Register「Medical Device Submissions move to Electronic Format to Improve Program Efficiency」が公報されています。
医療機器の電子申請に関するものです。
9/13付として発効します。
当面は、ボランタリーでのスタートのようです。
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
●9/12付米国Federal Register「Medical Device Submissions move to Electronic Format to Improve Program Efficiency」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/13/2018-19865/medical-device-submissions-amending-premarket-regulations-that-require-multiple-copies-and-specify
●9/12付RAPS「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/device-firms-to-prep-for-electronic-submission-shi
医療機器の電子申請に関するものです。
9/13付として発効します。
当面は、ボランタリーでのスタートのようです。
また本件に伴い、9/12付のRAPSが「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
●9/12付米国Federal Register「Medical Device Submissions move to Electronic Format to Improve Program Efficiency」
https://www.federalregister.
●9/12付RAPS「Device Firms to Prep for Electronic Submission Shift Under FDA Proposed Rule」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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