5/24付でオーストラリアTGAが「Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices」と題する通知を発出しています。
3D医療機器に関するステークホルダーからの明確化を求むというご意見を踏まえて規制変更の実施を遅らせるというものです。
また、本通知発出に伴い、5/25付のRAPSが「Australia Hits Pause on Implementing Regulatory Changes for Device 3D-Printing 」が記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
●5/24付TGA通知「Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices」
https://www.tga.gov.au/submissions-received-proposed-regulatory-changes-related-personalised-and-3d-printed-medical-devices
●5/25付RAPS記事「Australia Hits Pause on Implementing Regulatory Changes for Device 3D-Printing」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/australia-hits-pause-on-implementing-regulatory-ch
3D医療機器に関するステークホルダーからの明確化を求むという
また、本通知発出に伴い、5/25付のRAPSが「Austra
合せてお読み頂ければ、背景等の理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
●5/24付TGA通知「Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices」
https://www.tga.gov.au/
●5/25付RAPS記事「Australia Hits Pause on Implementing Regulatory Changes for Device 3D-Printing」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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