※追記更新（2018.04.13）
※追記更新（2018.04.18）
※追記更新（2018.04.25）
4/11付でEMAから「Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products」と題するPress Releaseが発出されています。
2019年3月末の「英国のEU離脱＝（立法的な）EMAからの脱退」のため、370以上にのぼる中央承認品目のラポーター等の再分配が必要ということでのニュースのようです。
言葉では「Brexit」として簡単ですが、実務者レベルの話しなると厄介ということの表れかと思います。
何処かの会社さんのM&Aや構造改革などと似ているかもしれませんね。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release及びウェブサイト等をご参照ください。
●Press Release「Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002937.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●詳細説明「Redistribution of the UK centrally authorised product portfolio - European Medicines Agency working groups on committees’ operational preparedness」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/04/WC500247359.pdf
●同時更新「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit') 」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
【4/13付追記更新】
4/12付のRAPSが「EU Regulatory Roundup」内に「EMA Redistributes UK’s Portfolio of Centrally Authorized Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/eu-regulatory-roundup-ema-redistributes-uks-port
また、4/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EU Reallocates UK’s Centrally Authorized Medical Product Portfolio」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186387-eu-reallocates-uks-centrally-authorized-medical-product-portfolio
【4/18付追記更新】
4/17付でEMAが「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit')」ウェブサイトが更新通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URL（上記の当該ウェブサイトと同一です）のニュース記事をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
【4/25付追記更新】
4/24付のECA/GMP Newsが「Brexit: EMA appoints new rapporteurs for centralized authorizations」ウェブサイトが更新通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URL（上記の当該ウェブサイトと同一です）のニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-ema-appoints-new-rapporteurs-for-centralized-authorizations
※追記更新（2018.04.18）
※追記更新（2018.04.25）
4/11付でEMAから「Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products」と題するPress Releaseが発出されています。
2019年3月末の「英国のEU離脱＝（立法的な）EMAからの
言葉では「Brexit」として簡単ですが、
何処かの会社さんのM&Aや構造改革などと似ているかもしれませ
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release及びウェブサイト等をご参照ください。
●Press Release「Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●詳細説明「Redistribution of the UK centrally authorised product portfolio - European Medicines Agency working groups on committees’ operational preparedness」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●同時更新「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit') 」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
【4/13付追記更新】
4/12付のRAPSが「EU Regulatory Roundup」内に「EMA Redistributes UK’s Portfolio of Centrally Authorized Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、4/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EU Reallocates UK’s Centrally Authorized Medical Product Portfolio」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/18付追記更新】
4/17付でEMAが「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit')」ウェブサイトが更新通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URL（
http://www.ema.europa.eu/ema/
【4/25付追記更新】
4/24付のECA/GMP Newsが「Brexit: EMA appoints new rapporteurs for centralized authorizations」
関係者及び興味のある方は、下記URL（
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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