※追記更新（2018.02.12）
2/7付で米国FDAから「Considerations for applicants deciding when to submit elemental impurity data to FDA」と題する、ジェネリック医薬品の元素不純物（ICH Q3D関連）に係る審査がもたついていることに対する米国FDAの見解を公知しています。
本邦にも関係する内容ですので、関係者にあっては、ご一読ください。
本通知は、下記URLから参照できます。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM595687.pdf
また、本通知発出に伴い、2/7付のRAPSが「Generic Drug Approvals Stall in January as Elemental Impurity Questions Linger 」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/generic-drug-approvals-stall-in-january-as-element
【2/12付追記更新】
2/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Considerations for Submitting Impurity Data for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185562-fda-issues-considerations-for-submitting-impurity-data-for-andas
2/7付で米国FDAから「Considerations for applicants deciding when to submit elemental impurity data to FDA」と題する、ジェネリック医薬品の元素不純物（ICH Q3D関連）に係る審査がもたついていることに対する米国FDA
本邦にも関係する内容ですので、関係者にあっては、
本通知は、下記URLから参照できます。
https://www.fda.gov/downloads/
また、本通知発出に伴い、2/7付のRAPSが「Generi
合わせてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【2/12付追記更新】
2/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Considerations for Submitting Impurity Data for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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