※初出掲載 （2024.09.18）
※追記更新 （2024.11.07）（2025.05.30）
9/17付（正式発出は9/18付）で米国FDAから「Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements」と題する最終ガイダンスが発出されています。
分散型臨床試験（DCTs：Decentralized Clinical Trials）に関する最終ガイダンスです。
DCTsは、「参加者の自宅や地元の医療施設など、従来とは異なる臨床試験の場所で行われる臨床試験（本邦で言えば治験に相当）」と定義されています。
分かり易く言えば、「リモート治験」あるいは「在宅治験」と言えるかもしれません。
また本件について、9/17付RAPS「FDA’s final guidance on DCTs adds clarity on HCP task log, inspection requirements, data variability」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements」
- 9/17付RAPS「FDA’s final guidance on DCTs adds clarity on HCP task log, inspection requirements, data variability」
【11/7付追記更新】
11/6付のECA/GMP Newsが「FDA Issues Guidances to Support Clinical Trial Innovation」と題して、9/17付GMP Platformトピック「【参考】 米国FDA／腫瘍学における多地域臨床試験の実施に関するドラフトガイダンス」および9/18付トピック「米国FDA／医薬品および生物製剤のランダム化比較試験の日常の臨床診療への統合に関するドラフトガイダンス」としてお伝えした2点のドラフトガイダンスも踏まえて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-guidances-to-support-clinical-trial-innovation
【2025年5/30付追記更新】
2025年5/29付のRAPSが「Industry wants clarity on decentralized trials and informed consent in ICH GCP annex」と題して、企業から提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/industry-wants-clarity-on-decentralized-trials-and
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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