1/12付の米国FDAが「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発表されています。
筆者もこの周辺に詳しくないのですが、医療機器unique device identifier (UDI)に関連する２件の内容が公表されています。
１件はある種の医療機器に関しての再評価、もう一つはある種の製品について発効を延期するという内容のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご参照ください。
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592358.htm
●即時発効企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM592340.pdf
●UDI施行日リスト「Compliance Dates for UDI Requirements」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRequirements/ucm20038745.htm
今般のFDA長官ステートメントに伴い、1/12付のRAPSが「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Requirements for Class I, Unclassified Devices」並びに「FDA Delays Implementing Parts of 'Intended Use' Rule」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より事情が分かるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
●1/12付RAPS記事「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Requirements for Class I, Unclassified Devices」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/12/29176/FDA-Pushes-Back-Enforcement-of-UDI-Requirements-for-Class-I-Unclassified-Devices/
●1/12付RAPS記事「FDA Delays Implementing Parts of 'Intended Use' Rule」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/12/29179/FDA-Delays-Implementing-Parts-of-Intended-Use-Rule/
ちなみに、UDIについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2017年11/17付（12/7付追記更新）トピック「米国FDA ／医療機器のUDIに関する最終ガイダンス発出」
・2017年6/6付トピック「米国FDA／Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices」
・2016年8/30付トピック「米国FDA／Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices 」
・2016年7/26付トピック「米国FDA／医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」
筆者もこの周辺に詳しくないのですが、医療機器unique device identifier (UDI)に関連する２件の内容が公表されています。
１件はある種の医療機器に関しての再評価、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products」のURL
https://www.fda.gov/
●即時発効企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●UDI施行日リスト「Compliance Dates for UDI Requirements」のURL
https://www.fda.gov/
今般のFDA長官ステートメントに伴い、1/12付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、より事情が分かるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
●1/12付RAPS記事「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Requirements for Class I, Unclassified Devices」のURL
http://www.raps.org/
●1/12付RAPS記事「FDA Delays Implementing Parts of 'Intended Use' Rule」のURL
http://www.raps.org/
ちなみに、UDIについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2017年11/17付（12/7付追記更新）トピック「米国
・2017年6/6付トピック「米国FDA／Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices」
・2016年8/30付トピック「米国FDA／Enforcem
・2016年7/26付トピック「米国FDA／医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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