1/12付の米国FDAが「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発表されています。
筆者もこの周辺に詳しくないのですが、医療機器unique device identifier (UDI)に関連する２件の内容が公表されています。
１件はある種の医療機器に関しての再評価、もう一つはある種の製品について発効を延期するという内容のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご参照ください。
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592358.htm
●即時発効企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM592340.pdf
●UDI施行日リスト「Compliance Dates for UDI Requirements」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRequirements/ucm20038745.htm
今般のFDA長官ステートメントに伴い、1/12付のRAPSが「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Requirements for Class I, Unclassified Devices」並びに「FDA Delays Implementing Parts of 'Intended Use' Rule」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より事情が分かるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
●1/12付RAPS記事「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Requirements for Class I, Unclassified Devices」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/12/29176/FDA-Pushes-Back-Enforcement-of-UDI-Requirements-for-Class-I-Unclassified-Devices/
●1/12付RAPS記事「FDA Delays Implementing Parts of 'Intended Use' Rule」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/12/29179/FDA-Delays-Implementing-Parts-of-Intended-Use-Rule/
ちなみに、UDIについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2017年11/17付（12/7付追記更新）トピック「米国FDA ／医療機器のUDIに関する最終ガイダンス発出」
・2017年6/6付トピック「米国FDA／Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices」
・2016年8/30付トピック「米国FDA／Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices 」
・2016年7/26付トピック「米国FDA／医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」
筆者もこの周辺に詳しくないのですが、医療機器unique device identifier (UDI)に関連する２件の内容が公表されています。
１件はある種の医療機器に関しての再評価、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products」のURL
https://www.fda.gov/
●即時発効企業及びスタッフ向けガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●UDI施行日リスト「Compliance Dates for UDI Requirements」のURL
https://www.fda.gov/
今般のFDA長官ステートメントに伴い、1/12付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、より事情が分かるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
●1/12付RAPS記事「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Requirements for Class I, Unclassified Devices」のURL
http://www.raps.org/
●1/12付RAPS記事「FDA Delays Implementing Parts of 'Intended Use' Rule」のURL
http://www.raps.org/
ちなみに、UDIについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2017年11/17付（12/7付追記更新）トピック「米国
・2017年6/6付トピック「米国FDA／Device Labelers on UDI Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices」
・2016年8/30付トピック「米国FDA／Enforcem
・2016年7/26付トピック「米国FDA／医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」
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