米国FDA／医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)
2016/07/26
ニューストピックス
7/25付で米国FDAから「Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
“Unique Device Identification System”とは、米国FDAが医療機器クラスごとに段階的に採用してきた医療機器個別の識別番号システムのことですが、今般さらに具体的に動き出すということかと思います。
米国内で医療機器を製造販売を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM512648.pdf
また、UDIそのものについては「Unique Device Identification - UDI」と題する下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm
なお、7/25付 RAPSから「UDI Form and Content: FDA Offers Draft Guidance」と題して本ドラフトガイダンスに関するニュース記事を取り上げておりますので、合せてご参照ください。
記事内には関連サイトへのリンクも張られており全容を知るうえで有用と思います。
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/25/25389/UDI-Form-and-Content-FDA-Offers-Draft-Guidance/
“Unique Device Identification System”とは、米国FDAが医療機器クラスごとに段階的に
米国内で医療機器を製造販売を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/
また、UDIそのものについては「Unique Device Identification - UDI」と題する下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/
なお、7/25付 RAPSから「UDI Form and Content: FDA Offers Draft Guidance」
記事内には関連サイトへのリンクも張られており全容を知るうえで
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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