米国FDA/医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)

7/25付で米国FDAから「Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
“Unique Device Identification System”とは、米国FDAが医療機器クラスごとに段階的に採用してきた医療機器個別の識別番号システムのことですが、今般さらに具体的に動き出すということかと思います。
 
米国内で医療機器を製造販売を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM512648.pdf
 
また、UDIそのものについては「Unique Device Identification - UDI」と題する下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm
 
なお、7/25付 RAPSから「UDI Form and Content: FDA Offers Draft Guidanceと題して本ドラフトガイダンスに関するニュース記事を取り上げておりますので、合せてご参照ください。
記事内には関連サイトへのリンクも張られており全容を知るうえで有用と思います。
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/25/25389/UDI-Form-and-Content-FDA-Offers-Draft-Guidance/
 

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