米国FDA/Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices

8/29付で米国FDAから「Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devicesと題する医療機器のガイダンスが発出されています。
医療機器の管理コードに関するもので本年2月3日にパブコメが開始されたものですが、当初のFDAの思惑とは異なったようで一部再考することになったようです。
 
米国内での医療機器の製造・販売に関わる企業にあってはご参照ください。
本ガイダンスは下記URLよりダウンロード可能です。
ちなみに、発効日は8月30日付です。
 
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484092.pdf
 
また、本ガイダンス発出に絡んで、8/29付RAPSが「FDA Pushes Back Enforcement of UDI Rule Provisions」と題して記事に取り上げていますので、合せてご参照ください。
本ガイダンスの状況については、こちらのニュース記事のほうが分かり易いかと思います。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/29/25730/FDA-Pushes-Back-Enforcement-of-UDI-Rule-Provisions/
 

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